CTR20244582招募中3 期
一项在左侧、不可切除或转移性 KRAS/NRAS 和 BRAF 野生型结直肠癌受试者中比较 Amivantamab 或西妥昔单抗与 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 联合治疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究
Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Cilag AG/
Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC233 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2024年12月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 233
- 主要终点
- BICR 评估的无疾病进展生存时间（PFS）
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在左侧、不可切除或转移性 KRAS/NRAS 和 BRAF WT 结直肠癌受试者中比较接受 Amivantamab＋mFOLFOX6 或 FOLFIRI 治疗与接受西妥昔单抗＋mFOLFOX6 或 FOLFIRI 治疗的无进展生存期
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁
- •患有经组织学或细胞学证实的左侧结肠或直肠腺癌
- •？ 必须通过当地检测和 / 或中心检测（如可行）确诊为 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型肿瘤。组织检测和血液检测均为确定入组资格的可接受检测方法。强烈建议使用组织（首选）或血浆 NGS 确定入组资格
- •必须同意提交新鲜肿瘤组织
- •有根据 RECIST 第 1.1 版评价的可测量病灶
- •既往不得接受过针对不可切除 / 转移性 CRC 的系统性治疗
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1
- •受试者有充足的肾功能状态
- •受试者有充足的肝功能状态
- •受试者符合要求的血液学指标
- •在研究治疗药物给药期间和研究治疗药物末次给药后至少 9 个月内，受试者：
- •不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即，卵子或精子）或冷冻以备将来使用
- •在筛选时和研究治疗首次给药前 24 小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠检查结果呈阴性，并且同意根据 SoA 接受后续妊娠检查
- •必须采取至少 1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法
- •如果受试者的伴侣有生育能力，
- •伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除
- •受试者（或其法定代理人）必须签署 ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
- •愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
- •根据相应的当地监管批准和 SoC 指南，必须适合接受 mFOLFOX6（分配至接受 mFOLFOX6 的受试者）或 FOLFIRI（分配至接受 FOLFIRI 的受试者）治疗
排除标准
- •有（非感染性）ILD/间质性肺炎 / 肺纤维化病史，或当前患有 ILD/间质性肺炎 / 肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似 ILD/间质性肺炎 / 肺纤维化
- •已知对 Amivantamab, 西妥昔单抗， mFOLFOX6, FOLFIR 任一药物的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
- •受试者具有临床意义的心血管疾病病史
- •有或将有以下任何一种情况：
- •在研究治疗药物首次给药前 4 周内接受进入体腔的侵入性手术操作，或首次给药前未完全恢复（若在研究药物首次给药前 2 周内接受结肠造瘘术或腹腔镜手术且术后完全恢复，则允许入组）。
- •研究治疗药物首次给药前 3 周内发生严重外伤性损伤。
- •在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后 6 个月内计划接受重大手术治疗。
- •患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病或者其自然史或治疗可能干扰任何研究终点安全性或研究治疗药物疗效的疾病外）。必须审查既往或并发的第二种恶性肿瘤，并获得医学监查员的同意
- •已知为 dMMR/MSI-H 状态的受试者
- •已知确认 HER2 阳性 / 扩增肿瘤的受试者
- •既往暴露于任何靶向 EGFR 或 MET 或 VEGF 的药物
- •已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的受试者应按照当地指南进行 DPD 缺乏检测。
- •对于将接受 FOLFIRI 的受试者：根据当地指南，已知为 UGT1A1*28 或*6 等位基因纯合变异型，或为 UGT1A1*28 和*6 等位基因复合或双杂合变异型，应按照当地指南进行 UGT1A1 检测
- •有症状或未经治疗的脑转移
- •有下列病史或已知存在下列疾病：软脑膜疾病或脊髓压迫
- •符合方案 HIV 阳性定义的受试者
- •筛选时存在活动性感染性肝炎
- •随机化前 28 天内进行过放疗
- •需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物
- •在随机化前 8 周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌疗法）或曾使用有创试验用医疗器械。
- •存在研究者认为参加本研究并不符合受试者最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况
结局指标
主要结局
BICR 评估的无疾病进展生存时间（PFS）
时间窗: 至 4 年 2 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(至 7 年 3 个月)
- 研究者评估的无疾病进展生存时间（PFS）(至 7 年 3 个月)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(至 7 年 3 个月)
- BICR 评估的客观缓解率（ORR）(至 7 年 3 个月)
- 研究者评估的缓解持续时间（DoR）(至 7 年 3 个月)
- BICR 评估的缓解持续时间（DoR）(至 7 年 3 个月)
- 首次后续治疗的无疾病进展生存时间（PFS2）(至 7 年 3 个月)
- BICR 评估的疾病控制率（DCR）(至 7 年 3 个月)
- 研究者评估的疾病控制率（DCR）(至 7 年 3 个月)
- 至治疗失败时间(至 7 年 3 个月)
- 根治性（R0）切除率(至 7 年 3 个月)
- 按严重程度列出的发生 AE 的受试者数量(至 7 年 3 个月)
- 临床实验室检查值异常的受试者数量(至 7 年 3 个月)
- 使用 EORTC QLQ-C30 量表评估的症状和功能较基线变化(从基线至 7 年 3 个月)
- 使用 EORTC QLQ-C30 量表评估的症状和功能至恶化时间(至 7 年 3 个月)
- 使用 EORTC QLQ-CR29 量表评估的症状和功能较基线变化(从基线至 7 年 3 个月)
- 使用 EORTC QLQ-CR29 量表评估的症状和功能至恶化时间(至 7 年 3 个月)
- 使用 EORTC 第 168 项测量总体副作用负担(至 7 年 3 个月)
研究者
研究点 (233)
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