ChiCTR2600123101尚未招募3 期
晚期寡转移 NSCLC 一线免疫化疗后维持免疫联合放疗对比单纯维持免疫治疗的前瞻性、多中心、随机对照 III 期临床研究
四大慢病重大专项课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年11月27日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
这是一项 III 期随机对照试验，旨在评估驱动基因阴性、PD-L1 TPS 为 0-49%的寡转移非小细胞肺癌（“寡转移”定义为最多五个转移灶和三个器官）患者，在一线化学免疫治疗后，接受风险分层维持免疫治疗联合或不联合巩固性放疗的疗效、安全性和耐受性，并确定维持免疫治疗联合巩固性放疗的最佳获益人群。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足下列标准的患者方有资格参与试验：
- •1.初治时病理学诊断的非小细胞肺癌伴寡转移患者，转移器官<=3 个，病灶数<=5 个；
- •2.既往接受过一线的标准性化免治疗，治疗后疗效 CR 或者 PR、SD；
- •在确诊非小细胞肺癌伴寡转移时检测 PD-L1 表达，且 PD-L1 TPS 0-49%；
- •能够耐受放疗过程，如能够固定体位、保持体位等；
- •5.年龄为 18 岁～75 岁；
- •预期寿命>=12 周；
- •8.“东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为 0、1 或 2（见附件 2）；
- •9.距前次接受化疗 4-6 周，先前治疗引起的所有不良事件已恢复到<=CTCAE 4.03 I 度的患者；
- •10.筛查所做的实验室检查值必须符合下列标准：
- •中性粒细胞>=1.5×10^9/L；
- •血小板>=100×10^9/L；
- •血红蛋白>=90g/L（14 天内未输血）；
- •血清 Cr<=1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •AST<=2.5×ULN；ALT<=2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<=5×ULN；
- •总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须<51.3µmol/L）；
- •TSH 、FT3 、FT4 均在正常值范围+/-10%内。
- •11.允许纳入既往接受过治疗的脑转移患者。符合入组标准需满足以下条件：
- •已完成针对脑转移病灶的根治性放疗（如立体定向放射外科治疗）或全身性治疗；
- •在入组前的影像学评估中未显示 CNS 病灶进展；
- •无新发神经系统症状或原有症状加重。
- •注：对于接受过局部治疗的脑转移患者，需在基线评估时提供最近一次治疗后的随访脑部影像学资料（推荐 MRI）。
排除标准
- •存在下列任何一种情况的患者将被排除出试验：
- •EGFR、ALK、ROS-1 突变阳性的患者；
- •2.PD-L1 无法检测或大于 50%；
- •在一线全身治疗后至入组前，经影像学评估或临床评估确认存在以下情况的受试者：
- •出现相关神经系统症状（如新发或加重的头痛、局灶性神经功能缺损、癫痫等）且需调整治疗方案（如增加糖皮质激素剂量或紧急放疗）。
- •4.受试者有脑膜转移、胸膜转移；
- •5.受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I 型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症；
- •6.根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除。超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非能够证明以前所用的抗结核治疗充分有效；
- •7.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •8.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症；
- •10.不能进行静脉穿刺和 / 或不能耐受静脉通路；
- •11.研究者判定的任何其他确凿的医学原因、精神病原因和 / 或社会原因；
- •受试者患有严重间质性肺病，且疾病具有症状表现，或者在发现或管理可疑的药物相关性肺毒性时可能会产生干扰；
- •13.既往患有其他恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈 / 异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）的受试者，不得参加研究，除非他 / 她在入组研究前的至少 2 年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；
- •14.研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件时导致毒性难以判断的基础疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫维持治疗联合寡转移部位放疗
干预措施: 免疫维持治疗联合寡转移部位放疗
对照组
单纯免疫维持治疗
干预措施: 单纯免疫维持治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 总生存期
- 安全性
- 客观缓解率
研究者
研究点 (3)
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