ChiCTR2300078285招募中3 期
热疗联合免疫治疗及化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较热疗联合免疫治疗及化疗（试验组）与免疫治疗联合化疗（对照组）一线治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性：无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；
- •（2）入组时年龄≥18 周岁，男女均可；
- •（3）组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC] 第 8 版）；
- •（4）无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因易位改变。对于非鳞状 NSCLC 受试者，必须能提供既往基于组织学活细胞学检测 EGFR 和 ALK 报告。对于鳞状 NSCLC 受试者，如果既往 EGFR 和 ALK 状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性；
- •（5）可检测组织 PD-L1 表达水平；
- •（6）预期生存时间≥3 个月；可检测组织 PD-L1 表达水平；
- •（7）根据 RECIST v1.1，研究者认为至少有一处可测量的病灶；
- •（8）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •（9）既往未接受针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性治疗；以下情况则允许纳入：① 既往接受辅助或新辅助化疗的受试者，既往化疗末次给药发生于签署 ICF 前至 少 6 个月；②既往接受根治性放化疗的局部晚期 NSCLC 受试者，化疗或放疗的 最后使用（以最后发生者为准）发生于签署 ICF 前至少 6 个月；
- •（10）首次接受研究治疗前具有足够的器官功能（随机分组前 14 天内不允许使用任何 血液成分、升白细胞药物、升血小板药物）：
- •①中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L；
- •②血小板计数≥100×109 /L；
- •③血红蛋白≥90 g/L；
- •④血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）或 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min（参见附录 3）；
- •⑤总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert 综合征患者可≤ 3×ULN）；
- •⑥AST 和 ALT≤2.5×ULN（对于肝转移患者≤ 5×ULN）；
- •⑦国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗；
- •⑧心脏左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •（11）受试者（包括女性和男性）同意从签署 ICF 起至末次用药物后 180 天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在入选前 14 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次用药物后 6 个月内未处于妊娠期。
排除标准
- •（1）存在热疗禁忌症：心血管功能代偿不全、植入心脏起搏器及体内有金属假肢的患者、出血性疾病和出血倾向、神经源性膀胱调节障碍、知觉障碍的患者、体温超过 38℃、孕妇、结核活动期的患者、各类结石所引发的病症（胆石症、膀胱结石等）。
- •（2）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性 肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、 甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；
- •①甲状腺功能降低仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入；
- •②受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、1 型糖尿病 或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；
- •③需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入。
- •（3）已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
- •①首次给药前有症状的 CNS 转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞3 天者可以纳入。
- •②无症状脑转移（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。
- •（4）预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；
- •（5）首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）；
- •（6）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异 性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）；
- •（7）未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于检验科正常值上限；随机化前 28 天内测 HBV-DNA 含量＜500 IU/mL 且已接受至少 4 周的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的受试者。
- •（8）当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次治疗前 4 周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗（参与临床试验筛选失败者可纳入本研究）；
- •（9）已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史， 包括癫痫或痴呆；
- •（10）根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
热疗联合组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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