ChiCTR2100054867招募中Unknown
接受免疫治疗的 NSCLC 患者的有效性和安全性：一项多中心、观察性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察分析接受过免疫治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁以上（含 18 岁）；
- •组织学或细胞学确诊的 NSCLC；
- •接受至少一次的免疫治疗的患者；
- •患者至少有 1 个肿瘤病灶在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在 1 个可测量的病灶则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少 14 天之后进行肿瘤病灶基线评价；
- •符合以下任一条的 NSCLC 患者：
- •（1）接受免疫治疗的晚期肺鳞癌且 EGFR/ALK 野生型患者；
- •（2）接受免疫治疗的晚期非鳞 NSCLC 且 EGFR/ALK 野生型患者；
- •（3）EGFR/ALK 敏感突变且接受免疫治疗的晚期 NSCLC 患者；
- •（4）其他驱动基因突变且接受免疫治疗的晚期 NSCLC 患者；
- •（5）接受免疫新辅助治疗的 NSCLC 患者；
- •（6）接受免疫术后辅助治疗的 NSCLC 患者；
- •受试者本人自愿参加本研究。
排除标准
- •患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •有严重全身性疾病，如严重的心功能不全、肝肾功能不全、控制不良的高血压等影响患者生存预后的慢性疾病；
- •活动性易出血体质或需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染；
- •有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的间质性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据影响免疫用药的患者；
- •育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月未采取合适的避孕措施。开始给药前，妊娠试验为阳性。
研究组 & 干预措施
NSCLC 组
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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