ChiCTR2000037775尚未招募早期 1 期
新生抗原反应性 T 细胞（NRT）治疗晚期非小细胞肺癌单笔多中心临床研究
上海科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价新生抗原反应性 T 细胞（NRT）治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •3.非小细胞肺癌，常规标准治疗无获益的受试者；
- •4.按照 imRECIST 评估标准，至少有一个可测量的病灶；
- •5.预期生存期≥ 3 个月；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分；
- •7.需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L；血红蛋白≥ 10.0 g/dL；血小板计数≥ 50×109/L；
- •需满足以下生化指标：总胆红素≤2.0×正常值上限（ULN）；AST 和 ALT ≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。
排除标准
- •1.HBV、HCV、HIV、梅毒、结核感染的受试者；
- •2.不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •3.有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者；
- •4.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病，应用免疫抑制药物治疗者。
- •5.中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎;
- •6.可能对免疫治疗过敏者；
- •7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
- •8.妊娠、哺乳期妇女；
- •9.正在参与其他临床性试验；
- •研究者认为对受试者的安全或依从性有影响的不确定因素。
研究组 & 干预措施
Case series
NRT 细胞
干预措施: NRT 细胞
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 生活质量评价
- 免疫学指标
研究者
研究点 (1)
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