临床试验/CTR20241373

CTR20241373进行中（未招募）1 期

IBD98-M 缓释胶囊在中国健康受试者中单次 / 多次给药、剂量递增、单中心、单臂、非随机的安全性、耐受性和药代动力学 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年4月19日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: ？主要研究终点不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的严重程度和发生率。体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图的检查情况。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

？主要目的评估健康成年受试者单次和多次服用 IBD98-M 缓释胶囊的安全性和耐受性。？次要目的评估健康成年受试者单次和多次服用 IBD98-M 缓释胶囊的药代动力学（PK）特征。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解研究的目的、性质、过程以及可能发生的风险等信息，且经研究者评估，受试者依从性较好，可按研究要求完成全部研究过程。签署知情同意书时年龄在 18-45 周岁（含边界值），男女不限；
•男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
•受试者同意在参加研究期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及研究结束后 3 个月内能够采取适当且有效的避孕措施（详见附件 1），避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。

排除标准

•既往或目前有任何可能影响受试者参加研究的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床研究的疾病者；
•既往患有且未完全治愈的经研究者评估有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；
•有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本试验用药品中其他任何成分过敏者；
•筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查【包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、】、12-导联心电图检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体）阳性者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或 D-1 时尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）试验呈阳性者；
•筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等），或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选时烟碱筛查为阳性者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•酗酒者（即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或研究期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
•筛选前 3 个月内失血或给药前 7 天内献血者，或给药前三十天内献血或失血量在 50 mL 至 499 mL，或给药前 56 天内采集超过 499 mL 血液，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
•筛选前 3 个月内参加过其他临床研究且服用了任何临床试验用药品者；
•筛选前 3 个月内接种过活疫苗或筛选期 2 周内接种过新冠疫苗，或研究期间及研究结束后一月内计划接种疫苗者；
•筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，详见附件 2；
•筛选前 2 周内服用任何处方药、非处方药、保健药品以及任何功能性维生素或中草药产品者；
•筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
•给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
•不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难或晕针晕血者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•妊娠期或哺乳期女性或血妊娠检查结果为阳性者；
•研究者认为具有其他任何不宜参加此研究的情况或受试者因自身原因退出试验。

结局指标

主要结局

？主要研究终点不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的严重程度和发生率。体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图的检查情况。

时间窗: 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行

次要结局

1) 单次给药 PK 参数： 0 到时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积、达峰时间、半衰期、表观清除率、峰浓度、0 时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、平均滞留时间、消除率等；(单次 / 多次给药阶段给药结束后)
2) 稳态 PK 参数：稳态峰浓度、稳态达峰时间、稳态半衰期、平均稳态血药浓度、0 到时间 t 的稳态药物浓度-时间曲线下面积、稳态表观清除率、稳态表观分布容积、稳态谷浓度等。(单次 / 多次给药阶段给药结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

魏家林

禾伸堂生技股份有限公司 / 北京科林利康医学研究有限公司

研究点 (1)

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