ChiCTR1800019603进行中（未招募）4 期
地西他滨联合半量 CAG 方案对比 CAG 方案治疗 MDS-EB 及 AML-MRC 的前瞻性、开放性、多中心、 随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率（CR）
研究概览
简要总结
评价地西他滨联合半量 CAG 方案对比 CAG 方案治疗 MDS-EB 及 AML-MRC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放性研究，即研究者、受试者以及参与试验的相关人员均知晓受试者使用的是何种药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照 WHO(2016 修改版)标准确诊为 MDS-EB（5≤骨髓原始细胞≤19%）和 AML-MRC 患者；
- •2）患者年龄≥18 岁；
- •3）ECOG 评分为 0-2 或者 Karnofsky 评分≥60 分；
- •4）肝肾功能健全（血清胆红素≤1.5×ULN，血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN，血清 Cr≤1.5×ULN）；
- •5）育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施；
- •6）受试者必须签署知情同意书。
排除标准
- •2）曾接受过地西他滨、阿扎胞苷、其他白血病化疗方案或细胞毒性药物（除羟基脲）治疗，或者接受过造血干细胞移植；
- •3）已知对地西他滨、阿克拉霉素、阿糖胞苷中任一成分过敏者；
- •5）30 天内参加过其他的临床试验者；
- •6）妊娠和哺乳期的患者；
- •7）有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗
- •8）伴随严重心脏疾病，包括 6 个月内曾发生急性心肌梗死，或符合纽约心脏病学会心功能 III 或 IV 级；
- •9）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •10）已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学检查为阳性者；
- •11）已知乙肝病毒携带者或乙肝病毒 DNA 阳性未经治疗患者；
- •12）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •13）同时参加其他临床研究的患者；
- •14）研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
完全缓解率（CR）
次要结局
- 1）总体反应率（ORR）(总体反应 OR=CR+PR)
- 2）细胞遗传学缓解
- 3）分子生物学缓解
- 4）OS（1 年和 2 年）
- 5）PFS（1 年和 2 年）
- 症状体征
- 血常规
- 血生化
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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