ChiCTR-TNC-11001566已完成2 期
地西他滨联合小剂量的 CAG 方案治疗骨髓增生异常综合征的疗效及安全性前瞻性、随机、多中心研究
南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2011年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
研究概览
简要总结
进行前瞻性、多中心研究地西他滨联合小剂量 CAG 治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄≥18 岁，＜70 岁以下。
- •2.在随机分组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为 FAB 分类系统中任一亚型的骨髓增生异常综合征（原发性或继发性），并且国际预后评分系统(IPSS)评分 >/= 0.5。
- •3.东部肿瘤合作组（ECOG）行为状态评分为 0-2 分（附录 2）。
- •4.肝、肾功能实验室检查结果符合下列标准：
- •o 天门冬氨酸转氨酶 （AST）： <2.5 ×正常上限（ ULN）
- •o 丙氨酸转氨酶（ALT）： <2.5 × ULN
- •o 总胆红素： <1.5 × ULN
- •o 血清肌酐： <1.5 × ULN
- •5.女性受试者必须是绝经后的，或手术绝育、或禁欲的。如果有性生活，则在进入研究前以及在整个研究期间必须采取有效避孕措施（比如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性。
- •6.男性受试者在接受或完成治疗后的 6 个月内应采取有效避孕措施。
- •7.愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束，受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、步骤和内容并且自愿参加研究
排除标准
- •已诊断患有 AML（骨髓原始细胞>30%）。
- •在研究药物首次给药前 14 天之内，曾接受过放射性治疗。
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何对此肿瘤的治疗，但除外浅表性膀胱癌、皮肤的基底细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。
- •有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
- •合并有自体免疫溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
- •原来曾接受 Vidaza? 或地西他滨治疗，或者在过去一年内接受过干细胞移植。
- •已知艾滋病毒、乙肝病毒（表面抗原阳性）或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性。
- •患有精神疾病或其他病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。
- •已知对地西他滨任一成分过敏者。
研究组 & 干预措施
有效者
IAG、MA、DA、AA、CAG 治疗
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 血液学改善、细胞遗传学反应率、总体生存率、输血需求和非输血依
研究者
研究点 (2)
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