ChiCTR1900021030尚未招募4 期
地西他滨在中 / 高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。
公司赞助及科研经费。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
中 / 高危 MDS 和老年 AML 患者中，常规剂量单药地西他滨治疗有效后换用小剂量地西他滨维持治疗，以探讨此方案的有效性及安全性,为此类患者提供新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.依据 2008 版 WHO 指南明确诊断的骨髓增生异常综合征患者，IPSS 评分中危-2 和高危组；
- •2.依据 2008 版 WHO 指南明确诊断的老年急性髓系白血病患者，即年龄≥65 岁；
- •3.肝功能：血胆红素≤35umol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下；
- •4.肾功能：血肌酐≤150 umol/L；
- •5.心功能正常（NYHA 1-2)；
- •6.患者及家属同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.肝功能异常：血胆红素＞35 umol/L，AST/ALT 大于正常值上限 2 倍；
- •2.肾功能异常：血肌酐＞150 umol/L；
- •3.心功能异常（NYHA 3-4）；
- •4.有其他脏器恶性肿瘤者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.地西他滨过敏的者。
研究组 & 干预措施
连续病例
地西他滨
结局指标
主要结局
缓解率
时间窗: 24 周后
骨髓细胞形态学
时间窗: 治疗过程中每 4 周
微小残留病（MRD）
时间窗: 治疗过程中每 4 周
次要结局
- 耐药发生率
- 药物毒性发生率
- 血常规(治疗过程中每 2 周)
- 凝血功能(治疗过程中每 2 周)
- 血生化(治疗过程中每 2 周)
- 心电图(治疗过程中每 2 周)
研究者
研究点 (1)
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