ChiCTR-OIC-16008952尚未招募4 期
地西他滨联合 IA 方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1.本研究设计目的是评估 D-IA 方案在初次诱导失败的老年 AML 的有效性评估； 2.研究者将关注白血病细胞细胞遗传学和甲基化基因（如 TET1、TET2、IDH1、IDH2、DNMT3B、DNMT1、DNMT3A 等的表达），分析和寻找与 D-HCAG／IA 疗效和预后相关分子标志物。 3.分析 D-IA 方案中地西他滨协同 IA 方案克服部分耐药提高整体 CR 率的应用时机，发现 D-IA 方案在体内可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选择经“根据外周血白血病细胞清除率优化老年急性髓系细胞白血病诱导化疗的研究”治疗后初次诱导失败（NR）的老年急性髓细胞性白血病患者，患者必须由研究者判定其病情适合标准 IA 方案，签署知情同意书。
排除标准
- •(1)心功能>II 级或既往有心律失常史或左室射血分数（通过心超或 multigated acquisition scan [MUGA]测定）≤50%；
- •(2)伴有严重缺氧的慢性呼吸系统疾病；
- •(3)与原发病无关的严重肝肾功能损害（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的 2 倍）；
- •(4)存在脑功能损害或严重的精神疾病；
- •(5)重大外科手术术后 3 周内；
- •(6)符合老年急性 AML（非 M3）患者治疗前风险评估分层量表“不合适”组和“不宜化疗”组的患者
研究组 & 干预措施
研究组
地西他滨+IA
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存率
- 无复发生存率
研究者
研究点 (1)
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