ChiCTR-IPR-17011619尚未招募4 期
超低剂量 Decitabine 联合 As4S4 复方制剂治疗中、高危骨髓增生异常综合征：多中心、前瞻性、双臂临床试验
辽宁省鞍山市中心医院 中国医科大学第六临床学院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年7月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
观察并评价低剂量地西他滨（decitabine,DAC）联合 As4S4 复方制剂治疗老年 IPSS 评分为中、高危骨髓增生异常综合征(myelody splastic syndromes, MDS)患者的近期临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁；2.WHO 分类为 MDS-RAEB-I、MDS-RAEB-Ⅱ或 CMML 患者；3.IPSS 评分中危-1、中危-2 及高危 MDS 患者；4.ECOG 评分为 0～2；5.肝肾功能健全；6.经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内，心电图示 QT 间期＜460ms；7.患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。
排除标准
- •1.肝肾功能明显异常，超出入组标准；2.血清胆红素、转氨酶、血清肌酐高于正常高限 2 倍；3.心功能Ⅱ级以上，有未控制的心脏疾病；4.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；5.骨髓空抽；6.乙型或丙型肝炎活动期，HIV 抗体阳性者；7.存在脑功能紊乱或严重精神性疾病不能理解或遵从研究方案者；8.处于严重难以控制的局部或全身急、慢性感染期；9.30 天内参加过其他临床试验者；10.对任一研究药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
B
地西他滨联合 As4S4 复方制剂
A
地西他滨
干预措施: 地西他滨
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 完全缓解率
- 骨髓完全缓解率
- 部分缓解率
- 血液学改善
研究者
研究点 (2)
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