ChiCTR1900022121进行中（未招募）4 期
低剂量地西他滨皮下注射联合复方黄黛片治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价低剂量地西他滨皮下注射联合复方黄黛片治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的可行性、安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁之间，男、女不限；
- •根据 2008 世界卫生组织（WHO）髓系恶性疾病诊断标诊确诊的 MDS 患者；
- •3）MDS 国际预后积分系统（IPSS 或 IPSS-R）或 WPSS 积分为中高危 MDS 患者；
- •ECOG 行为状态评分为 0-2 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •无严重心、肺、肝、肾疾病；
- •入组前 2 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗；
- •8）由于各种原因无法行异基因造血干细胞移植术（allo-ASCT）或 allo-ASCT 前的桥接治疗；
- •有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •有严重活动性感染；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；
- •具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 >470ms）、 室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗 塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠 状动脉心脏病的患者；
- •心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •接受器官移植的患者；
- •有活动性出血的患者；
- •近半 年内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍）；
- •研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
地西他滨：0.1～0.2mg/kg 皮下注射 每周 2 次 x4 周 复方黄黛片：60mg/kg/d，分三次口服
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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