CTR20132145进行中（未招募）2 期
康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 试验过程中，患者病情变化，如果出现肾病综合征（尿蛋白超过 3.5g/24h）,并有低蛋白血症（ALB30g/L 以下），需要进行肾脏病理诊断及进一步治疗时，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂对照，评价康尔肾片治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性慢性肾小球肾炎诊断标准
- •符合湿热瘀阻证的中医辨证标准
- •24 小时尿蛋白定量 0.5～3.0g/24h
排除标准
- •继发性肾小球疾病，如高血压、糖尿病肾损害、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关肾损害、狼疮性肾炎、慢性肾小管间质损害等
- •洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L 患者
- •洗脱期后血压未稳定在 140/90mmHg 以下
- •4 周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物
- •2 周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂
- •4 周内用过治疗本病的中药
- •合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •4 周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者
- •根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者
- •血红蛋白（HB）＜100g/L
- •洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L
结局指标
主要结局
试验过程中，患者病情变化，如果出现肾病综合征（尿蛋白超过 3.5g/24h）,并有低蛋白血症（ALB30g/L 以下），需要进行肾脏病理诊断及进一步治疗时，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 出现蛋白尿较基值增多，或超过 3.5g/24h，但血浆白蛋白正常，研究者应排除各种干扰因素在 2 周内复查，再依据具体情况考虑治疗；如出现血肌酐翻倍，应退出治疗(试验过程中)
研究者
郭文宾
中国科学院兰州化学物理研究所
研究点 (5)
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