CTR20130167进行中（未招募）3 期
以肾炎舒胶囊和安慰剂为对照评价健肾片治疗慢性肾炎脾肾两虚证随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 650 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 650
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健肾片治疗慢性肾炎（脾肾两虚证）的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性肾炎的西医诊断标准
- •血肌酐＜1.5mg／dl（133μmol／L）的患者
- •0.4g≤24 小时尿蛋白定量＜3.5g 的患者
- •急性加剧因素如感染、血钾紊乱、严重高血压等得到有效控制（不超过 140/90mmHg）
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- •血肌酐≥1.5mg／dl（133μmol／L）的患者
- •24 小时尿蛋白定量＜0.4g 或≥3.5g 的患者
- •4 周内使用过激素、细胞毒药物及使用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及治疗本病的中药的患者
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上
- •妊娠及哺乳期妇女或准备妊娠的人员
- •有 2 种或 2 种以上的药物或食物过敏史，或对本药成分有过敏者
- •合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病
- •精神病或其他不能合作的患者
- •合并有严重急、慢性感染及继发性肾病
- •中度以上贫血患者（HB≤90g/L）
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况
- •对青霉素、头孢菌素类抗生素过敏者
- •单、双侧肾动脉狭窄患者
- •高血钾血症、低血钠或低血容量未纠正者
- •其他缬沙坦胶囊禁忌症患者
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量。
时间窗: 试验期间每 4 周及随访结束后各记录一次。
肝肾功能、心电图、血钾、血常规、便常规检查；不良反应。
时间窗: 肾功能指标用药前、用药 2 周、用药 4 周、8 周、12 周和随访结束后各复查 1 次，其余指标治疗前、治疗结束及随访结束后各测 1 次。
次要结局
- 尿常规红细胞计数，中医证候疗效。(尿常规红细胞计数试验期间每 2 周及随访结束后各记录一次；中医证候疗效第 0 周、4 周、8 周、12 周、随访结束后各观察记录 1 次。)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (12)
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