Studio controllato, randomizzato, di fase II di trattamento neoadiuvante con Sorafenib prima dell'ablazione termica dell'epatocarcinoma di diamentro superiore ai 4 cm
- Conditions
- liver cancerMedDRA version: 14.1Level: SOCClassification code 10019805Term: Hepatobiliary disordersSystem Organ Class: 10019805 - Hepatobiliary disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2011-005403-33-IT
- Lead Sponsor
- AZIENDA OSPEDALIERA CARDARELLI
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 40
- Età 18-80 anni;
- ECOG = 0 o 1;
- assenza di scompenso epatico, punteggio di Child-Pugh <8, bilirubinemia <2.0mg/dl;
- pazienti con EC non resecabile chirurgicamente o che rifiutano la chirurgia;
- EC confermato istologicamente o diagnosticato in base a criteri non invasivi in accordo alle linee guida dell'AASLD;
- almeno un nodulo di EC (tumore indice) con diametro tra 4 e 8cm all'imaging di base;
- nessuna precedente terapia del tumore indice;
- nessun precedente trattamento dell'EC nelle 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- indicazione clinica al trattamento LA del tumore indice;
- emoglobina >9.0 g/dl; conta piastrine basale, o dopo correzione con trasfusione di piastrine, >40,000/mm3; INR basale, o dopo correzione con trasfusione di plasma, <2.0.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range: 0
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
- gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita;
- pazienti che stanno assumendo altri farmaci antineoplastici;
- invasione vascolare neoplastica o metastasi extraepatiche;
- ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata;
- eventi trombotici o infarto cardiaco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- emorragia gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- altre patologie concomitanti che controindichino l’uso del sorafenib;
- grave diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile;
- controindicazione alla LA o impossibilità ad eseguire la LA;
- infezione HIV;
- tossicodipendenza o condizione mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
- infezioni attive serie (> grado 2; NCI-CTCAE version 3.0).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: verificare l’efficacia della terapia neoadiuvante con sorafenib (400 mg bis in die) combinata alla ablazione laser (LA), nell'aumentare l'efficacia dell'LA nella terapia dei noduli di Epatocarcinoma (EC), in comparazione a pazienti trattati con sola terapia LA.;Secondary Objective: . Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib. <br>2. Valutare la differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento;Primary end point(s): Valutazione della risposta al trattamento e della progressione del tumore<br>Sarà eseguita con l'impiego dopo 1,6 e 12 mesi dal trattamento ablativo di TC o RMN con contrasto ev in accordo ai criteri mRECIST.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 YEARS
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): sicurezza e fattibilità della terapia con LA preceduta dalla terapia con sorafenib. <br> differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 YEARS