ChiCTR1900021366尚未招募不适用
插植放疗在早期乳腺癌局部治疗中的Ⅰ期临床试验
博士启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳腺肿块
研究概览
简要总结
以插植放疗方式解决不能耐受手术或拒绝接受手术的早期乳腺癌患者的局部治疗问题。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •病理学证实的以下两类早期乳腺癌患者（T1-2N0M0）：a、有绝对手术禁忌症的患者；b、坚决拒绝手术治疗的患者。
- •无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于 6 个月。
- •育龄期妇女在治疗开始前 72 小时内尿及血清 HCG 检测阴性。
- •骨髓功能正常，如下：白细胞计数>3.5×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5 倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。
- •凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L，输血前检查:艾滋病(HIV)、梅毒(TP)均阴性（-）。
- •无利多卡因等麻醉药物过敏史。
- •患者表示知情同意并签订知情同意书。
排除标准
- •1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6 个月内发生透壁心肌梗死。
- •2、合并有不受控制神经病变（2 级或以上）或精神病患者。
- •3、全身远处转移未得到有效控制。
- •4、入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。
- •5、肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。
- •怀孕或育龄期妇女拒绝采用合适的避孕措施。
研究组 & 干预措施
治疗组
插植放疗
结局指标
主要结局
乳腺肿块
时间窗: 插植治疗前后
次要结局
- 皮放射性肤反应(插植治疗后)
研究者
研究点 (1)
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