评估 SQ-24071 滴眼液在健康参与者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

沈阳兴齐眼药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月6日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 沈阳兴齐眼药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 单次给药：不良事件和严重不良事件的发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 SQ-24071 滴眼液在健康参与者中单次 / 多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 SQ-24071 滴眼液在健康参与者中单次 / 多次给药的全身暴露量，评估药物的药代动力学（PK）特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18周至 45周（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书；
•签署知情同意书时年龄 18~45 周岁（含临界值），性别不限；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•参与者必须同意在签署知情同意书后至末次给药后 7 天内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。

排除标准

•已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者；
•存在循环系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、内分泌、风湿免疫、神经系统、精神系统等严重或慢性病史，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
•任一眼有内眼手术史、激光手术史者，或独眼者；
•筛选前 1 个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；
•筛选前 1 个月内任一眼佩戴过或在试验期间仍需佩戴角膜接触镜者；
•在筛选期存在活动性感染，或筛选前 1 个月内有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者；
•筛选前 3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者；
•筛选期生命体征检查、体格检查、眼部检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、病毒学检查等）、胸部正侧位片及 12-导联心电图检查，结果异常有临床意义者，或出现下述情况中至少一个者（必要时可重复一次检测进行确认）：
•① 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
•② 总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
•③ 血清肌酐超过正常值上限（ULN）；
•④ 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；
•⑤ 12 导联心电图检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc＞500 ms）；
•⑥ 任一眼最佳矫正远视力＜1.0，眼压、裂隙灯显微镜及眼底照相检查异常且有临床意义；
•⑦ 任一眼角膜浑浊或者角膜荧光素钠染色检查角膜着色＞2 个或泪膜破裂时间＜10 s；
•筛选前 2 周内使用过任何药物者；
•筛选前 5 个半衰期（如半衰期已知）或 3 个月内（以时间较长者为准）使用过任何临床试验用药物者；
•筛选前 3 个月每周摄入超过 40 g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内接种了减毒活疫苗，或计划在试验期间接种减毒活疫苗；
•筛选前 3 个月内失血量≥400 ml（包括献血、采血、外伤等）；
•有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性者；
•不能耐受静脉穿刺及静脉留置针，或有晕针晕血史者，或静脉采血评估差者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或试验期间不能停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者，或试验期间不能停止食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者；
•试验期间不能停止长时间使用手机、电脑等电子产品者；
•女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•① 妊娠期或哺乳期女性，或女性妊娠结果超出正常值上限者；
•② 女性在筛选前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为者；
•③ 筛选前 1 个月内使用口服避孕药者；
•④ 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

单次给药：不良事件和严重不良事件的发生率

时间窗: 参与者入组后至研究结束

多次给药：不良事件和严重不良事件的发生率

时间窗: 参与者入组后至研究结束

次要结局

药代动力学评价指标：单次给药后的全身主要药代动力学参数(给药前 1.0 h 内至给药后 12.0h±30min)
药代动力学评价指标：多次给药后的全身主要药代动力学参数(D1 给药前 1.0 h 内至给药 7 天后 12.0h±30min)

研究者

发起方

沈阳兴齐眼药股份有限公司

研究点 (1)

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