ChiCTR2500101298已完成1 期
以健康中国成年人为对象评价 STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 参天制药（中国）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆样品中 AFDX0249BS（AFDX0250BS 对映异构体）的浓度
研究概览
简要总结
以中国健康成年受试者为对象，评价 0.1%、0.5%和 3% STN1013400 滴眼液（1 次 1 滴，1 日 1 次，双眼滴眼 7 天）的安全性及药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.主要研究者 / 研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者；
- •2.本人能够在知情同意书上签名并记录日期者；
- •3.在中国出生且居住在中国的健康中国成年男性和女性；
- •4.签署知情同意时年龄在 18 岁（含）～45 岁（含）；
- •5.筛选时男性体重>=50kg、女性体重>=45kg，BMI 在 19（含）～24（含）之间；
- •6.自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施者.
排除标准
- •1.签署知情同意前 120 天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者；
- •2.曾接受阿托品滴眼液用于控制近视进展（用于散瞳除外）者；
- •3.有严重眼部疾病（器质性疾病）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者；
- •4.患有眼部疾病（近视除外）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者；
- •5.有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT 间期延长综合征的家族史）的既往史者；
- •6.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体 / 抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者；
- •7.远矫正下的矫正视力小于 1.0（双眼）；
- •8.睫状肌麻痹客观等效球镜度数大于 3.0D；
- •9.筛选期眼压>21mmHg；
- •10.有以下一种或多种病史包括如眼内手术史、眼部激光治疗史或者眼外伤史者；
- •11.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者；
- •12.有药物过敏史或特殊体质者；
- •13.吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者；
- •14.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者；
- •15.在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者；
- •16.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者；
- •17.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者；
- •18.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者；
- •19.从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者；
- •20.从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者；
- •21.外周静脉采血困难者；
- •22.妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者；
- •23.试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性；
- •24.由于其他原因，主要研究者 / 研究者判断为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
0.1% STN1013400 滴眼组
0.5% STN1013400 滴眼组
3% STN1013400 滴眼组
结局指标
主要结局
血浆样品中 AFDX0249BS（AFDX0250BS 对映异构体）的浓度
时间窗: 给药第 1 天和第 7 天的给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时；给药第 5 天和第 6 天的给药前，给药后 30 分钟、1 小时。
不良事件及不良反应
时间窗: 筛选期/D0/D1-D8
12 导联心电图
时间窗: 筛选期/D0/D1-D8
眼科检查
时间窗: 筛选期/D0/D1-D8
生命体征
时间窗: 筛选期/D0/D1-D8
实验室检查
时间窗: 筛选期/D0/D1-D8
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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