ChiCTR2200065043尚未招募1 期
立他司特滴眼液在健康受试者中的安全性及药代动力学特征的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
评价立他司特滴眼液在中国健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康中国男性或女性；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数 18.0~28.0kg/m2。
排除标准
- •患有根据研究者判断有临床意义的眼部 / 全身疾病，包括但不限于 Stevens-Johnson 综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
研究组 & 干预措施
干预组
立他司特滴眼液
结局指标
主要结局
最大血药浓度（Cmax）
达峰时间（Tmax）
药时曲线下面积（AUC）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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