ChiCTR-TRC-10000931已完成4 期
他克莫司 / 间断环磷酰胺冲击治疗重型狼疮性肾炎（重度Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ+Ⅲ型、Ⅴ+Ⅳ型）疗效及安全性前瞻性、多中心随机对照研究
安斯泰来制药中国有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2009年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 重复肾活检肾组织病理改变：活动性指数、慢性化指数、活动性病变。
研究概览
简要总结
观察他克莫司治疗重型狼疮性肾炎的临床疗效、作用特点及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）SLE 患者，年龄 18－60 岁，诊断符合 1997 年美国风湿病协会 SLE 诊断标准。狼疮疾病活动性指数（SLE-DAI）>10 分
- •（2）3 月内行肾活检，病理类型为重度 III 型、IV 型、V+III 型和 V+IV 型 LN （WHO2004 年分型标准，重度 III 型指伴严重的节段性病变，有袢坏死或新月体形成的 III 型 LN），肾组织存在明显活动性病变。
- •（3）蛋白尿≥2g/24h，伴活动性尿沉渣（尿 RBC>40 万/ml，管型尿、白细胞尿），Scr<3mg/dl（265μmol/L）。
- •（5）已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）近 3 月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素 A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过 1 周）。
- •（2）血肌酐>265μmol/L。
- •（3）伴严重并发症，如感染、中枢神经系统症状。
- •（4）持续肝功能异常， ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍，或 HBsAg 阳性，或 HCV-Ab 阳性。
研究组 & 干预措施
对照组（环磷酰胺 )
静脉环磷酰胺
试验组（普乐可复）
口服他克莫司
结局指标
主要结局
重复肾活检肾组织病理改变：活动性指数、慢性化指数、活动性病变。
副反应：感染、胃肠道症状、肾功能减退（Scr 升高超过基础值 25％）、高糖血症等并发症及退出治疗发生率。
临床疗效：完全缓解＋部分缓解率。
次要结局
- 尿蛋白定量
- 血肌酐及自身抗体、补体的变化
- 血清白蛋白
研究者
研究点 (5)
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