ChiCTR-TRC-09000587CompletedPhase 4
随机、对照、多中心强化治疗狼疮肾炎的前瞻性临床研究
自筹15 sites in 1 country360 target enrollmentStarted: October 8, 2009Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 360
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 血清白蛋白水平测定
Study Overview
Brief Summary
比较强化治疗与常规治疗方案对于狼疮性肾炎疗效和不良反应的差别，目的在于探索狼疮肾炎新的治疗方案
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合 1997 年 ACR 系统性红斑狼疮分类诊断标准（附表 1）
- •狼疮肾炎的定义：持续性蛋白尿（>3.0g/day 或>+++），伴或不伴红细胞尿（RBC>5/HPF）、白细胞尿或管型（红细胞、血红蛋白、管状或混合型）可以诊断。
- •SLEDAI 评分≥10 分（附表 2）
- •入组前 6 个月进行肾脏活检，证实为 LN。（附表 3 病理分型标准，非必要条件，有
Exclusion Criteria
- •1．已知环磷酰胺、羟氯喹过敏；
- •2．严重感染及神经精神性狼疮；
- •3．肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限 2 倍）；肾功能异常（血清肌酐水平
- •高于各研究单位正常值上限）；
- •4．WBC<4×109/L 或 PLT<100×109/L;
- •5．妊娠或哺乳期女性；
- •6．有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿
- •瘤但在筛选前已成功治疗超过 5 年且没有任何复发证据者）；
- •7．乙型肝炎病毒携带或慢性活动性肝炎；
- •8．既往有视野障碍或仅单眼有功能者、白内障患者；
- •9．代偿失调的心功能不全或严重高血压患者;
- •4 周内参加过其他药物观察者；
- •入组前 3 个月应用免疫抑制剂患者。
Arms & Interventions
常规治疗组
NIH 标准狼疮肾炎治疗方案
强化治疗组
CTX 小冲击联合羟氯喹及另外一种免疫抑制剂（依次为霉酚酸酯、来氟米特、硫唑嘌呤和甲氨喋呤）
Outcomes
Primary Outcomes
血清白蛋白水平测定
血清肌酐水平
24 小时尿蛋白定量
Secondary Outcomes
- SLEDAI 评分
- 肝功能
- 血常规
Investigators
Study Sites (15)
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