ChiCTR1800017190进行中（未招募）4 期
昆仙胶囊治疗部分缓解的狼疮性肾炎疗效和安全性评价的多中心、随机对照、开放性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 24h 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
1.观察评估昆仙胶囊治疗经诱导治疗部分缓解的 LN 的疗效和安全性 2.获取高级别证据，发挥中医药优势，丰富 LN 治疗学，为 LN 患者提供一个廉效的治疗选择
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 2009 年 ACR 的 SLE 分类标准且符合 ISN/RPS 分类系统中的 III 或 IV 型 LN 诊断标准（近 3 年有肾穿者）；
- •②经静脉注射 CTX 联合糖皮质激素冲击诱导治疗*，且 CTX 累积使用量≤6g，累计使用时间≤6 个月〔CTX 的累积量及累计时间是指受试者入组前最近一个疗程(12~18 月)的累积量），达到部分缓解的 LN（部分缓解的定义为：a.24h 尿蛋白较基线水平改善 ≥50%，24h 尿蛋白≤2.9g/d 但≥0.3g/d，b.血清白蛋白≥30g/L，c.血肌酐增长≤25%）；
- •③糖皮质激素剂量≤10 mg/d 等量泼尼松；
- •④年龄 18-75 岁（近 5 年内无生育需求者）；
- •⑤允许患者在筛选前使用稳定剂量的羟氯喹、血管紧张素 I 转化酶抑制剂 / 血管紧张素 II 受体阻滞剂，但稳定剂量至少已经持续 4 周以上，且试验期间剂量需保持不变。
- •：诱导治疗方案：CTX（每个月 1g，分两次静脉注射），联合甲强龙静脉冲击治疗（15 mg/kg/day (最大剂量 500 mg)×3d，静脉注射）。同时，可根据病情需要应用丙种球蛋白、低分子肝素及补钙、降脂等支撑治疗药物。
排除标准
- •①不符合上述纳入标准者；
- •②合并其他风湿免疫性疾病；
- •③合并有其他系统严重原发性或继发性疾病的；
- •④妊娠或哺乳期妇女、有生育要求的育龄期患者；
- •⑤对试验用药过敏或过敏体质者；
- •⑥筛选前 3 个月内使用过生物制剂的患者；
- •⑦基线检查安全性实验室指标异常且具有临床意义者，且血清白蛋白 <20 g/L 的患者；
- •⑧试验前 1 个月内参加其他临床试验者；
- •⑨近半年有计划进行肾移植手术者；
- •⑩未签署知情同意或研究者认为不宜进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
昆仙胶囊（0.6g bid po）+糖皮质激素(等量≤10mg/d 泼尼松)
对照组
吗替麦考酚酯片（0.5g bid po）+糖皮质激素(等量≤10mg/d 泼尼松)
结局指标
主要结局
24h 尿蛋白定量
时间窗: 第 0 周，4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周
次要结局
- 尿液分析+尿沉渣(第 0 周，4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- 完全缓解率 / 复燃率(第 24 周或者退出试验时)
- C3(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- C4(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- dsDNA(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 血清白蛋白定量(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- SLEDAI(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- BILAG(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- VAS(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- HAQ(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- EQ5D(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 血沉(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- C 反应蛋白(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 自身免疫抗体（17 项）(第 0 周，24 周)
- 血常规(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 粪便常规+潜血(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 肝功能（8 项）(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 肾功能（5 项）(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 血脂（6 项）(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 性激素(第 0 周，4 周，12 周，24 周)
- 血 HCG(0 周)
- 胸片(0 周)
- 心电图(0 周，24 周)
- 生命体征(第 0 周，4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- 月经情况(第 0 周，4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- 不良事件(第 0 周，4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- 肾脏穿刺+病理分型(the last 3 years)
研究者
研究点 (9)
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