ChiCTR-ONC-15007547进行中（未招募）治疗新技术临床试验
中医药治疗系统性红斑狼疮的临床疗效研究
国家公益性行业科研专项项目13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 528 人开始时间: 2015年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 528
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 狼疮疾病活动性指数
研究概览
简要总结
通过多中心队列研究，评价解毒祛瘀滋肾方治疗系统性红斑狼疮在提高临床疗效（降低 SLEDAI），改善生存质量、减少感染发生率、减少激素副作用方面的增效减毒作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合美国风湿病协会 1997 年 SLE 分类标准 11 项中的 4 项以上者；
- •（2）符合中医热毒血瘀肾虚证者；
- •（3）5≤SLEDAI≤14 分者，且当前糖皮质激素用量（以泼尼松计算）≤1mg/kg.d 者；
- •（4）年龄在 18 周岁至 60 周岁之间者；
- •（5）自愿参加本试验并同意签署知情同意书者
排除标准
- •（1）神经精神性狼疮患者或狼疮危象患者；
- •（2）合并各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤等疾病的患者；
- •（3）不能耐受本研究药物治疗的患者
- •（4）怀孕、哺乳期妇女；
- •（5）正参加其它临床试验的患者；
- •（6）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
中西结合组
中药联合西药
西药组
西药治疗（糖皮质激素、羟氯喹、甲氨喋呤、硫唑嘌呤或环磷酰胺）
结局指标
主要结局
狼疮疾病活动性指数
次要结局
- LupusQoL 生存质量
- 感染发生次数
- 疾病复发
- 糖皮质激素用量
- 中、重度疾病爆发的时间
- 安全性指标
研究者
研究点 (13)
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