ChiCTR2000029890进行中（未招募）早期 1 期
锦红汤治疗脓毒症的多中心、随机、对照临床研究
上海市科学技术委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、双盲、对照研究，评价锦红汤对脓毒症患者 28 天预后的影响，以及对器官功能的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •发病年龄在 18 岁到 80 岁之间；
- •符合 2016 年国际严重脓毒症及脓毒症休克指南诊断标准；
- •自愿参加本次试验并签署知情同意书。
排除标准
- •对本项目中药过敏及过敏体质患者；
- •合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、 HIV 等严重基础疾病患者；
- •长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者；
- •罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者；
- •同时参加或 30 天内参加过其他临床试验者；
- •妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
锦红汤＋西医基础及对因治疗
对照组
安慰剂+西医基础及对因治疗
结局指标
主要结局
28 天病死率
SOFA 评分
次要结局
- 60 天病死率
- 住院时间、费用
- 生命体征
- 炎症指标
- 氧化应激指标
- 中医症候积分
- 主要器官功能
研究者
研究点 (5)
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