CTR20202562TerminatedPhase 1
评价 VG161 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
Not provided2 sites in 1 country18 target enrollmentStarted: December 23, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 18
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- MTD/RP2D
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评估 VG161 单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 VG161 的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价药代动力学（PK）及病毒排出情况；2)按照 RECIST 1.1，通过 ORR, DCR, PFS，初步评价 VG161 弹药治疗的抗肿瘤疗效 3）监测免疫指标变化 4）评价生物标志物，为后续临床试验选择目标人群提供依据
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估vg161单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索vg161的最大耐受剂量（mtd），确定ii期临床试验推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 至 80 岁（含界值），性别不限
- •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者
- •有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶
- •ECOG 体力评分 0-1 分
- •预计生存时间 3 个月以上
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
Exclusion Criteria
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
- •具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移
- •I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和 HSV-1 IgM）均为阴性
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期
- •其他未控制的活动性感染
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者
- •曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级
- •精神障碍者或依从性差者
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究
Outcomes
Primary Outcomes
MTD/RP2D
Time Frame: 末次治疗后 28 天
DLT 发生情况和例数
Time Frame: 末次治疗后 28 天
AE、SAE 发生情况和频率
Time Frame: 末次治疗后 28 天
Secondary Outcomes
- 单次及多次给药后不同时间点的 VG161 血液浓度、PD-L1 阻断多肽恒瑞 IL12 血清浓度以及血清抗体(C1D1-C1D28)
- ORR,DCR,PFS(末次治疗后 28 天)
- 外周血淋巴细胞亚群、血清细胞因子、外周血 T 细胞免疫等免疫相关指标(C1D1-C1D28)
- 生物标志物：PD-L1 表达,HSV 受体(C1D-1，C1D28)
Investigators
秦爱军
中生复诺健生物科技（上海）有限公司
Study Sites (2)
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