ChiCTR1800019040尚未招募4 期
口服润燥止痒胶囊治疗轻中度斑块型银屑病的临床疗效及肠道微生态评价
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病受试者 PASI 评分
研究概览
简要总结
1、分析肠道微生态在银屑病的发病机制及相关免疫反应中的作用； 2、研究润燥止痒胶囊对于轻中度斑块型银屑病的治疗疗效及其对于血清学指标及肠道微生态的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）确诊为特应性皮炎（依据 Williams 诊断标准）的自愿患者，男女不限，筛选评估时受试者的皮炎 SCORAD 客观评分在 10-40 分（含 10 分和 40 分）；
- •(2)年龄 18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）确诊为斑块型银屑病的自愿患者，男女不限，筛选评估时受试者的银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分法评分为 5-10 分（含 5 分和 10 分）；
- •(3)女性患者必须满足以下条件之一：a、绝经至少 1 年；b、已行绝育手术；c、具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时尿妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期；
- •(4)男性患者及育龄期女性患者在研究期间及研究结束后 1 月采取有效避孕措施；
- •(5)愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)银屑病受试者 3 个月内接受过系统的高效价或大剂量糖皮质激素、维 A 酸类药物、生物制剂（如人源化单克隆抗体）及免疫抑制剂等治疗，2 周内曾接受过维生素 D 类、煤焦油等外用治疗，光疗；
- •(2)特应性皮炎受试者 2 周内使用抗组胺药者及外用有效药物者；
- •(3)最近（<3 个月前）使用任何抗生素治疗的患者；
- •(4)极端饮食（例如肠外营养或大型营养饮食）患者；
- •(5)有恶性肿瘤或其他自身免疫或代谢性疾病病史；
- •(6)妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠者；
- •(7)在过去 2 周内，接受任何影响肠道微生态环境的胃肠道手术（如胃切除术，减肥手术或结肠切除术）；
- •(8)已知对本药成分过敏者；
- •(9)由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •(10)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •(11)3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •(12)筛选期伴随以下实验室检查或其他检查异常者：a、具有或可疑肝功能不全，或谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥1.5 倍的正常上限；b、具有或可疑严重肾功能受损史（如 CrCl≤30mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时）或任何形式的透析；c、中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数≤1.5x109/L 或血小板计数<100x109/L；c、QTC 间期异常（QTc≥500msec）者。
研究组 & 干预措施
银屑病组
润燥止痒胶囊
特异性皮炎组
润燥止痒胶囊
结局指标
主要结局
银屑病受试者 PASI 评分
特应性皮炎 SCORAD 评分
皮损瘙痒程度
次要结局
- 皮肤病生活质量指数
研究者
研究点 (1)
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