ChiCTR1900021303进行中（未招募）治疗新技术临床试验
肠微生态重建治疗中重度慢性斑块型银屑病的临床研究
保健专项科研课题重点项目（18BJZ41）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病皮损面积和严重程度指数和受累体表面积
研究概览
简要总结
（1）通过随机对照临床试验探索肠微生态重建（fecal microbiota transplantation，FMT）治疗中重度慢性斑块型银屑病的效果、患者满意度及安全性。 （2）探索治疗后银屑病相关免疫学指标和局部组织细胞学及细胞因子变化。 （3）探索治疗后粪便、皮肤、肠粘膜菌群结构及多样性的改变。 （4）初步建立 FMT 治疗银屑病的标准方法，为肠微生态重建治疗在银屑病患者中的应用提供初步依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本研究，受试者签署书面知情同意书, 并遵守研究要求；（2）年龄≥18 周岁的男性或女性；（3）患有中重度慢性斑块型银屑病≥6 个月，基线时中重度银屑病定义如下：BSA≥10%，PASI≥12 分；（4） 经局部治疗和 / 或光疗和 / 或既往全身性治疗等方法控制不良；（5）伴有慢性便秘症状＞6 个月或者慢性腹泻症状＞2 个月。
排除标准
- •（1）患有除银屑病外的其他皮肤病；（2）患有除斑块型银屑病外的其他类型银屑病；（3）患有药物性银屑病；（4）两个月内接受过 NB-UVB 治疗或研究期内不愿停止光疗；（5）1 个月内使用过医用润肤剂之外其他银屑病相关外用药治疗；（6）两个月之内接受过银屑病系统治疗（糖皮质激素、免疫抑制剂、维 A 酸衍生物等）；（7）6 个月内曾暴露于生物制剂治疗；（8）正在使用其他试验用药或处于 5 倍半衰期时期或 30 天内（以较长者为准）；（9）1 年内接受过免疫调节剂治疗者；（10）备孕、怀孕及哺乳期妇女；（11）同时有除银屑病之外的其他严重的系统性进行性疾病病史（如活动性炎症性疾病病史、慢性或复发性进行性感染疾病病史、恶性疾病病史等）；（12）同时患有：①重要医学问题，包括但不限于以下：未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级 III 级或 IV 级）。②血清肌酐水平超过 2.0mg/dl（176.8μmol/L）。筛选时白细胞计数<2500 个/μl 或血小板<100000 个/μl 或中性粒细胞<1500 个/μl 或血红蛋白<8.5g/dl；（13）1 个月内使用过抗微生物的药物、益生制剂及调节肠道微生态治疗、高剂量维生素及其他同作用的对肠道菌群有较大影响的药物性治疗；（14）先天性免疫缺陷或免疫力低下者；（15）2 月内因其他疾病进行手术或可能被要求进行；（16）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
肠微生态重建（又称粪菌移植）+外用医用润肤剂
安慰剂组
胃肠镜下生理盐水注入+外用医用润肤剂
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积和严重程度指数和受累体表面积
SF-36 量表+DLQI 量表
不良反应
次要结局
- 粪便、肠粘膜、皮肤菌群结构及多样性
- 免疫学指标
- 细胞学指标
- 皮肤组织病理及免疫组化
研究者
研究点 (1)
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