ChiCTR-INR-16010151Active, not recruiting治疗新技术临床试验
粪微生态制品移植治疗中重度溃疡性结肠炎的随机、双盲、对照、临床多中心研究
国家高技术研究发展计划（863）7 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: December 1, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- Mayo 评分
Study Overview
Brief Summary
本随机临床试验的研究目的在于探索微生物技术 FMT 治疗中重度溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性；分析 FMT 治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.根据 Lennard-Jones 标准确诊为溃疡性结肠炎
- •3.中重度 UC：即基线 Mayo 评分≥6 分
- •4.药物使用情况：足量 5-ASA（美沙拉嗪 4g/日）治疗 4 周，症状控制不佳，应加用激素，但患者心理抵抗不接受激素或加用激素后引起严重不良反应不能耐受者；激素依赖者。
- •5.能提供知情同意书; 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
- •6.4w 内不可使用抗生素、调节肠道菌群药物及其他影响肠道菌群的药物。
Exclusion Criteria
- •病变仅局限于距肛门 15cm 直肠范围内；肠道疾病及肠道病史：有梗阻症状的狭窄、穿孔、有广泛性结肠切除病史等；感染性肠道疾病：大便培养肠道病原菌、病原性虫卵或寄生虫、或难辨梭状芽胞杆菌毒素（CDI）阳性；治疗 4 周前使用抗生素、益生菌等影响肠道菌群药物；治疗 8 周前服用免疫抑制剂等药物；怀孕,哺乳或 1 年内计划受孕者。
Arms & Interventions
治疗组
粪微生态制品移植
对照组
安慰剂移植
Outcomes
Primary Outcomes
Mayo 评分
Mayo 内镜评分
缓解率
Secondary Outcomes
- 不良反应
- 实验室检查指标
- 治疗前后肠道菌群结构和数量的变化
Investigators
Study Sites (7)
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