ChiCTR2200063152尚未招募早期 1 期
粪菌移植技术(FMT)治疗难治性顽固性肠易激综合征的安全性和疗效观察及机制研究
上海市第一人民医院嘉定分院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 病情严重程度
研究概览
简要总结
观察粪菌移植技术（FMT）治疗难治顽固性肠易激综合征（RIBS）的短中期疗效和安全性，建立菌群移植治疗 RIBS 的标准化操作方案；分析 IBS 患者中肠道菌群结构、宿主代谢指标的 FMT 治疗前后的相应改变，阐释 FMT 治疗顽固性 IBS 的可能机制，进一步论证肠道菌群在 IBS 发生发展中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 IBS 罗马 IV(Rome IV)诊断标准的患者；
- •符合 IBS 腹泻型诊断标准的患者且考虑诊断为难治性 IBS；
- •BMI 为 18.5～25.0 年龄 18～65 岁之间；
- •目前没有参加其他研究项目；
- •具有良好的记忆和活动能力；
- •心理健康、生活能够自理；
- •同意参加本研究课题并签署了知情同意书；
排除标准
- •2 周内服用抗生素或益生菌者；
- •由结直肠器质性病变引起的便秘或腹泻；
- •存在胃肠道器质性病变的患者：如肠道神经 ／ 肌肉病变、炎症性肠病、先天性巨结肠、肿瘤等；
- •明确病因的继发性腹泻的病人（药物、内分泌、代谢或神经性疾病）；
- •既往有经腹手术病史（阑尾切除术、剖腹产、结扎术除外）或肛周手术史者；
- •经粪便培养有急性感染性肠炎者，如志贺菌、空肠弯曲菌、沙门菌、产气单孢菌、大肠埃希菌、耶尔森菌、巨细胞病毒，以及非感染性结肠炎，炎症性肠病；阿米巴肠病；肠道血吸虫病；肠结核、真菌性肠炎、抗生素相关性肠炎（包括假膜性肠炎）、过敏性紫癜、胶原性结肠炎、白塞病、结肠息肉病、结肠憩室以及人类免疫缺陷病毒感染合并的结肠病变；
- •患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞、脑血管意外、血液病、自身免疫疾病、肾病病史、病毒性肝炎、肝硬化失代偿、有精神病史及其他慢性疾病史者等；
- •长期服用糖皮质激素的患者；
- •肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者。
研究组 & 干预措施
难治性肠易激综合征组
结局指标
主要结局
IBS 病情严重程度
IBS 患者生活质量量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的研究ChiCTR-INR-16010152国家高技术研究发展计划（863）60
Unknown
不适用
薛兰凤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中、下消化道粪菌移植对溃疡性结肠炎早期初步疗效和安全性研究ChiCTR1900024676自筹100
Unknown
不适用
赵笛医师：请尽快在 ResMan 平台上传原始数据以完成补注册。 菌群移植联合全肠内营养治疗炎症性肠病ChiCTR2000039915上海市战略新型发展专项60
Unknown
不适用
精准化肠菌移植供体-受体配型在自闭症伴随消化道症状中的应用及移植后菌群重构定量评价ChiCTR2500105006自选课题（自筹）
Unknown
不适用
肠道菌群移植技术应用于孤独症谱系障碍儿童的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2200058459自筹72