ChiCTR2200058459尚未招募不适用
肠道菌群移植技术应用于孤独症谱系障碍儿童的有效性和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童孤独症评定量表(CARS)评分
研究概览
简要总结
主要目的：评估 FMT 技术对 ASD 儿童症状改善的有效性。 次要目的：
- 比较 FMT 前后 ASD 儿童肠道菌群组成的变化；
- 比较 ASD 儿童与健康儿童肠道菌群的差异；
- 评价 FMT 儿童制剂应用于 ASD 儿童的安全性；
- 评价 ASD 儿童及其法定监护人对 FMT 儿童制剂的接受程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 确诊为 ASD 患者；
- •(2) 年龄 3-9 周岁；
- •(3) 无已知的免疫缺陷性疾病；
- •(2) 年龄 3-9 周岁。
排除标准
- •入组前 7 天内有过严重的发热和 / 或严重感染；
- •处于免疫抑制状态（如肿瘤性疾病或器官移植）已接受或正在接受化疗；
- •正在参与其他的临床研究；
- •既往有 HIV 感染、或 HBV 感染、或 HCV 感染或梅毒感染史，或父母患有 HIV 感染；
- •研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
口服治疗饮料
对照组
口服安慰剂
健康儿童组
采集样本
结局指标
主要结局
儿童孤独症评定量表(CARS)评分
肠道菌群
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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