ChiCTR2100046331进行中（未招募）不适用
孤独症谱系障碍儿童肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究
合生元营养与护理研究院基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便肠道菌群检测
研究概览
简要总结
通过分析 ASD 儿童肠道微生态特点，评价益生菌对 ASD 儿童认知行为的影响，监测益生菌对 ASD 儿童肠道微生态、免疫功能的调节作用，揭示影响益生菌干预效果的相关因素及关键环节，并评估益生菌干预的临床安全性，探索适合中国患儿的益生菌干预方法，为将来益生菌的推广应用提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5 中 ASD 诊断标准；
- •3.患儿监护人同意参与研究并签署知情同意书；
- •4.入组前 1 个月内未接受胃肠道治疗，未使用抗生素及益生菌。
排除标准
- •患有其他精神疾病、颅脑器质性疾病、严重肝肾疾病、心血管疾病等的患儿。
研究组 & 干预措施
干预试验组
康复训练
正常发育组
干预对照组
康复训练
结局指标
主要结局
粪便肠道菌群检测
时间窗: 入组时，干预后 1、3、6、12 个月
粪便代谢物质检测
次要结局
- 体格发育评估
- 认知能力评估
- 神经系统发育评估
- 膳食情况、大便情况等胃肠道情况
- 湿疹、荨麻疹面积和数目
- 外周血样本检测 IL-4、IL-6、IL-17a 和 IL-10 水平并分析 T 辅助细胞（Th1,Th2,Th17）和调节性 T 细胞（Treg）的数量
研究者
研究点 (1)
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