ChiCTR-INR-16010152进行中（未招募）治疗新技术临床试验
粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的随机、双盲、对照、临床多中心研究
国家高技术研究发展计划（863）15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- Mayo 评分
研究概览
简要总结
本随机临床试验的研究目的在于探索微生物技术 FMT 治疗难治性溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性；分析 FMT 治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 Lennard-Jones 标准确诊为溃疡性结肠炎
- •3.难治性 UC：即基线 Mayo 评分≥6 分且 Mayo 内镜评分=3 分
- •4.药物使用情况：5-ASA（≥3g/d）治疗至少 8 周，疾病仍处于活动期，同时，既往或当前激素（泼尼松≥40mg 或相当于泼尼松≥40mg 的激素）治疗至少 3 周，疾病仍处于活动期，但患者心理抵抗不接受免疫抑制剂或加用免疫抑制剂后引起严重不良反应不能耐受者。
- •5.能提供知情同意书; 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
- •6.4w 内不可使用抗生素、调节肠道菌群药物及其他影响肠道菌群的药物。
排除标准
- •病变仅局限于距肛门 15cm 直肠范围内；肠道疾病及肠道病史：有梗阻症状的狭窄、穿孔、有广泛性结肠切除病史等；感染性肠道疾病：大便培养肠道病原菌、病原性虫卵或寄生虫、或难辨梭状芽胞杆菌毒素（CDI）阳性；治疗 4 周前使用抗生素、益生菌等影响肠道菌群药物；治疗 8 周前服用免疫抑制剂等药物；怀孕,哺乳或 1 年内计划受孕者。
研究组 & 干预措施
治疗组
粪微生态制品移植
对照组
安慰剂移植
结局指标
主要结局
Mayo 评分
Mayo 内镜评分
缓解率
次要结局
- 不良反应
- 实验室检查指标
- 治疗前后肠道菌群结构和数量的变化
研究者
研究点 (15)
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