ChiCTR2500106483进行中（未招募）不适用
探究粪菌移植联合治疗对难治性转移性结直肠癌患者优效性及安全性的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
确定粪菌移植疗法对难治性 mCRC 的优效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和医护人员均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入组前经组织学和 / 或细胞学确认的错配修复功能正常或微卫星稳定的结直癌；
- •（2）患者至少失败过二线化疗，包括氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康方案（定义为期间或末次给药后 3 个月内疾病进展或不可耐受的毒性）；既往抗肿瘤治疗，包括化疗，联合靶向药物如 FR 抑制剂（西妥昔单抗或帕尼单抗等）或 VEGF/VEGFR 抑制剂（如贝伐珠单抗、戈拉非尼、拉姆西单抗、阿帕替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）是允许的；
- •（3）年龄 18 岁或以上，男女均可；
- •（4）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1 版，入组患者必须至少有一个测量的病灶，且影像学检查在入组前 21 天内进行；
- •（5）入组时东部协作组（ECOG）状态评分为 0-2；
- •（6）骨髓造血功能良好（在首次研究药物给药前 7 天内：血红蛋白（H）≥9 g/dL，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
- •（7）正常的心肺功能；正常肝肾功能（首次治疗前 2 周内）：TBIL ≤ 15×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×N；国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间 APTT）≤ 1.5×ULN；尿蛋白 < 2 ；对于肝转移患者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN 肌酐 ≤ 1.5×ULN；INR ≤ 1.5，PT 和 APTT ≤ 1.5×ULN；
- •（8）预计生存期 ≥ 3 个月；
- •（9）所有由于既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性必须已恢复至 0-1 级根据 NCI CTCAE 5.0）或恢复至入选 / 排除标准中规定的水平；其他如脱发等不影响受试者安全的毒性包括在内；
- •（10）具有充分的认知和阅读能力，愿意签署试验的知情同意书，并能够按照预定的访视和其他研究进行。
排除标准
- •（1）在入组前 4 周内参加了其他临床试验的患者；
- •（2）在入组前 3 年内第二种癌症的患者，除外已治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌；
- •（3）临床显著的心血管疾病，如心衰竭（NYHA III-IV 级）、未控制的冠心病、心肌病或心律失常（包括男性 QTcF > 50 ms 和女性 QTcF > 470 ms，QTcF 间期按 Fridericia 公式计算）、6 个月内有心肌梗史、未控制的高血压或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞）；
- •（4）影响功能的神经或精神障碍；
- •（5）在筛选期间观察到的活动性严重感染或任何无法解释的发热>38.5°C，入组前 14 天内的活动性结核病；
- •（6）感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得性免疫综合征（AIDS），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙型肝炎抗体且 HCV-RNA 高于检测下限），或乙型和丙型肝炎的共感染；
- •（7）自身免疫性疾病史或任何活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢、甲状腺功能异常；成人受试者白癜风或完全缓解的儿童哮喘可以入组，需要医学干预的支气管扩张哮喘受试者不能入组）；
- •（8）已知对研究药物或其赋形剂过敏的历史；
- •（9）多个因素影响口服药物的吸收（例如，吞困难、慢性腹泻和肠梗阻）；
- •（10）既往使用过抗 PD-1/PD-L1 或抗 CTLA-4 或任何其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体；
- •（11）并发症需要长期使用免疫抑制药物或全身局部使用免疫抑制剂量的皮质类固醇或在入组前 4 周内给予过量的糖皮质激素；
- •（12）入组前 4 周内任何抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等；
- •（13）育龄期女性，妊娠试验阳性及哺乳期女性；
- •（14）重大手术后 30 天有活动性出血、溃疡及肠穿孔，肿瘤靠近颈内动脉或其他大血管，以及有大出血风险者；
- •（15）器官移植或异基因造血干细胞移植史者；
- •（16）其他严重的身体或精神疾病或实验室异常，可能增加参加本研究的风险干扰研究结果，以及研究者认为不适合者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
薛兰凤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中、下消化道粪菌移植对溃疡性结肠炎早期初步疗效和安全性研究ChiCTR1900024676自筹100
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 免疫治疗联合抗血管治疗及精准化菌群移植治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性研究ChiCTR2200056089山西省卫生健康委40
Unknown
不适用
放射性核素钇-90 微球选择性内放射治疗联合系统治疗在潜在可切除肠癌肝转移术前转化治疗中的应用研究ChiCTR2300070306自筹
Unknown
2 期
外周血 ctDNA 二代测序指导 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者西妥昔单抗再挑战的临床研究ChiCTR2200066208北京白求恩公益基金会
Unknown
不适用
林敏老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会联系人。 CART 细胞治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR1900025321上海斯丹赛生物技术有限公司6