ChiCTR2000030080尚未招募早期 1 期
粪菌移植治疗活动期炎症性肠病临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性（诱导临床缓解，内镜评估粘膜愈合）
研究概览
简要总结
FMT 治疗活动期 IBD 有效性、安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 临床研究者在不知道具体设计实施计划情况下进行临床疗效评估； 2．电子胃肠镜操作者在知道具体设计实施计划的情况下进行检查与报告； 3．微生物组分析人员在不知道知道具体设计实施计划进行检查与报告。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •一、溃疡性结肠炎患者纳入标准：
- •确诊活动期复发型溃疡性结肠炎患者
- •年龄大于 18 岁-75 岁，性别不限；
- •患者既往曾接受稳定的合并用药剂量（氨基水杨酸制剂）至少 4 周；
- •至少近一个月内无抗生素、益生元、益生菌用药史；
- •至少近一个月无肠镜检查前肠道准备史；
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- •患者愿意接受后期随访及其他协议要求。
- •二、克罗恩患者纳入标准：
- •确诊活动期复发型 Crohn 病患者；
- •年龄大于 18 岁-75 岁，性别不限；
- •患者既往曾接受稳定的合并用药剂量（氨基水杨酸制剂）至少 4 周；
- •至少近一个月内无抗生素、益生元、益生菌用药史；
- •至少近一个月无肠镜检查前肠道准备史；
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- •患者愿意接受后期随访及其他协议要求。
排除标准
- •1）处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的妇女；
- •2）患者对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史；
- •3）患者处于疾病末期或者可能在研究中死亡；
- •4）患者移植前三个月有抗生素使用史或者参与其他临床试验；
- •5）入组前已参加其他任何菌群治疗；
- •6）乙肝、结核、梅毒及 HIV 抗体阳性者或任何传染性疾病或者感染性疾病急性期；
- •7）心功能Ⅲ级及以上，转氨酶升高超过正常上限的两倍，肾功能不全（肾小球滤过率 GFR 低于 60ml/min ）；
- •8）发热体温在 38℃以上或临床上有明显的可影响本试验的活动性感染；
- •9）严重贫血(血红蛋白＜60g/L)、粒细胞减少（中性粒细胞绝对值＜1.5×10^9/L）、PT 延长 1.5 秒以上；
- •10）明显的心脑血管异常（如心动过速或未能控制的房颤、急性冠状动脉综合征、脑卒中或反复的 TIA 发作）；心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长 QT 综合症）或根据研究者判断患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；
- •11）试验期间研究者认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况相关操作的情况、或者预试验相关的临床禁忌症；
- •12）患者粪菌移植前三月经历腹腔脏器手术，主要脏器外科手术后未满 6 周患者，手术伤口愈合不良患者。
- •13）胃肠道梗阻性疾病、肿瘤患者、肝肾功能不全患者；
- •14）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- •15）怀疑或确有吸毒者、有免疫缺陷病史（HIV 抗体阳性或者正在接受免疫抑制剂治疗等）；
- •16）已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊
- •17）研究中心职员；研究者的伴侣或一级亲属；
- •18）研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
FMT 治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
有效性（诱导临床缓解，内镜评估粘膜愈合）
时间窗: 治疗后 8 周
次要结局
- 肠道菌群
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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