适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 黑龙江亿达鸿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 沙库巴曲、缬沙坦：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：评估在空腹状态下单次口服复方制剂 HKGM-453 与对照药[沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜）联合使用]在中国健康成年参与者中的药代动力学差异。 次要目的：观察单次口服复方制剂 HKGM-453 与对照药[沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜）联合使用]在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康参与者，男女兼有，年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤，体重指数 BMI 在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者自筛选之日起至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- •病毒学检查包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体，其中任何一项阳性者；
- •既往有遗传性或特发性血管性水肿病史者；或既往有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿病史者；
- •既往有肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积或双侧或单侧肾动脉狭窄疾病史者；
- •既往有症状性低血压、高血钾病史者和 / 或血钾水平>5.4 mmol/L 者；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前一年内有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；或计划在试验期间接受手术者或试验结束后 1 周内有计划手术者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- •首次服药前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利等）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮等）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1/OATP1B3/OAT3 抑制剂（如利福平、环孢菌素等）、免疫抑制剂（如他克莫司等）、强效或中效 CYP3A4 抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、红霉素、维拉帕米等）、强效或中效 CYP3A4 诱导剂（如苯妥英、卡马西平、利福平、依非韦伦、苯巴比妥和圣约翰草等）者；
- •首次服药前 28 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- •首次服药前 3 个月内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或首次服药前 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份；
- •首次服药前 2 周发生急性疾病；
- •首次服药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次服药前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；
- •首次服药前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯＝250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •首次服药前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者；
- •首次服药前 3 个月内参加过任何其他临床试验且接受药物 / 器械治疗者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者首次服药前 2 周内发生过无保护性行为，或女性参与者妊娠检查结果阳性；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
结局指标
主要结局
沙库巴曲、缬沙坦：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
氨氯地平：Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap(给药后 168h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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