CTR20192293已完成1 期
开放、两周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服 P-gp 抑制剂（考比司他）对 HS-10234 片药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：HS-10234 及期代谢产物替诺福韦的 Cmax、AUC0-t、AUCτ、Cmax,ss 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者中 HS-10234 片多次给药后，考比司他片单次给药及多次给药对 HS-10234 及其代谢产物替诺福韦药代动力学的影响。考察健康受试者中 HS-10234 单次及多次给药后药代动力学特征、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内的性生活中进行有效避孕的男性或女性，且在此期间不得捐精或捐卵。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •肾功能检查：肌酐水平＞1.2×UNL 者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •有精神或神经系统疾病史，或有精神或神经病家族史者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）者；或已知对 HS-10234 组分或类似物过敏者；或对考比司他及其组分过敏反应者；或有食物、药物或任何接触物等过敏史者；
- •在服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 30 天内，使用过任何影响转运蛋白（如 P-gp、BCRP 等）、或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 5 年内有药物、毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内，使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL）者；
- •筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究药物前 7 天内，摄取过葡萄柚、西柚或含葡萄柚汁、西柚汁食物者；
- •在服用研究药物前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺采血，或潜在静脉采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：HS-10234 及期代谢产物替诺福韦的 Cmax、AUC0-t、AUCτ、Cmax,ss 等。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(首次服用研究药物至试验结束)
研究者
刘兴兴
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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