CTR20140715已完成3 期
动态血压监测评价 CS8663 治疗原发性轻中度中国高血压患者的疗效及安全性的临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 比较从基线到治疗 6 周结束，24 小时动态血压监测的平均 DBP 和 SBP 的变化;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 24 小时 ABPM 监测评价 CS8663 20/5 mg 治疗原发性轻、中度中国高血压患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性门诊患者，年龄 > 18 周岁并 < 75 周岁
- •符合原发性高血压诊断标准，并且：在随访 3 时三次 SeDBP 的平均值 ≥ 95 mmHg 并 < 110 mmHg，且任何一次 SeSBP< 180 mmHg
- •女性患者必须愿意在试验期间采取充分的避孕措施，或者已经绝经，或者已接受绝育手术
排除标准
- •不能或不愿签署知情同意书
- •已知或怀疑继发性高血压的患者
- •曾经参加过本试验（包括中途退出本试验或者已经完成本试验）的受试者
- •有慢性肝病史合并肝功能异常表现为 ALT 或者 AST > 2 倍正常上限
- •入选本试验前六个月有下列病史：急性心肌梗死、冠状动脉腔内成形术（PTCA）、不稳定性心绞痛、心源性休克、高血压脑病、脑血管意外（中风）或短暂性脑缺血发作
- •既往或目前有充血性心功能不全（NYHA 分级为 III ~ IV 级），肥厚梗阻性心肌病，心瓣膜病或风湿性心脏病
- •双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后
- •未控制的 2 型糖尿病（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl 或 11.1mmol/L 达两次以上，或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变）
- •有临床意义的实验室检查结果
- •根据生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室指标等研究者判断为血容量不足的患者
- •电解质紊乱：高钾血症（血清钾 > 5.5 mmol/L）或低钾血症（< 3.5 mmol/L），低钠血症（血钠 < 130 mmol/L）
- •自身免疫性疾病、结缔组织病、过敏性 / 血管神经性水肿患者
- •妊娠、哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女
- •酒精依赖或者滥用药物史
- •试验期间需要服用其他可能影响血压的药物
- •试验期间需要进行择期手术的患者
- •已知对试验药物或者试验药物的任何一种成份过敏
- •在入选前一个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其他药物临床试验的受试者
- •研究者判断受试者不适合参加本试验
结局指标
主要结局
比较从基线到治疗 6 周结束，24 小时动态血压监测的平均 DBP 和 SBP 的变化;
时间窗: 治疗 6 周结束
治疗 6 周结束，24 小时动态血压监测的 DBP 和 SBP 的谷 / 峰比值（个体和整体谷 / 峰比值）。
时间窗: 治疗 6 周结束
次要结局
- 治疗 6 周结束，24 小时动态血压监测的 DBP 和 SBP 的昼平均值（06:00 至 22:00）。(治疗 6 周结束)
- 治疗 6 周结束，24 小时动态血压监测的 DBP 和 SBP 的夜平均值（22:01 至 05:59）。(治疗 6 周结束)
- 治疗 6 周结束时的有效率（诊室手动测量血压）。(治疗 6 周结束)
研究者
杭莉
第一三共制药(上海)有限公司
研究点 (4)
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