Pharmacocinétique de l’atazanavir chez des patients infectés par le VIH, traités en première ligne par l’association atazanavir+ritonavir et emtricitabine+ténofovir en prise unique. - COPHAR-3

Phase 1

• Conditions: Infection VIH; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infection

• Registration Number: EUCTR2007-003203-12-FR
• Lead Sponsor: Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-06-27
• Study Completion: 2008-11-19
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

- Infection par le VIH-1 documentée
- Age > 18 ans
- Patients naïfs ayant une indication à initier un traitement antirétroviral (ARV)
- CD4 > 100/mm3
- Respect des contre-indications et précautions d’emploi mentionnées dans le RCP des ARV de l’essai
- Patients bénéficiaires ou affiliés à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

infection opportuniste évolutive ou traitée depuis moins de 2 mois, ou néoplasie ; patients ayant déjà reçu des ARV ; résistance à une ou plusieurs molécules de l’essai ; grossesse en cours ou désir de grossesse; pour les femmes en âge de procréer, nécessité d’une contraception pendant toute la durée de l'essai ; insuffisance rénale nécessitant une diminution des posologies d‘INTI ; anomalie significative du sédiment urinaire ; patients co-infectés par les virus des hépatites B et C ; pathologie hépatique évolutive ou cirrhose ou anomalies biologiques hépatiques (ASAT ou ALAT >2,5N, bilirubine totale > 2,5N) ; indication de traitement anti-VHC dans les 6 mois ; anomalies phosphocalciques (Ca ou Ph > 2,5N) ; anomalies hématologiques inexpliquées (Hb < 8 g/dl, plaquettes < 50 000/mm3, polynucléaires neutrophiles < 750/mm3, TP < 80%) ; médicaments présentant des interactions et/ou contre-indiqués avec les médicaments du protocole (rifampicine, anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons, statines sauf la pravastatine et la rosuvastatine , anti-arythmiques, AVK, tricycliques, immunosuppresseurs).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified