CTR20210709已完成生物等效性试验
利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年4月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定， 以 Bayer AG 生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2
- •同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐
- •精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性；
- •受试者肌酐清除率＞80mL/min；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •凝血功能检查结果超出正常值范围者；
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒
- •已知或疑似对利伐沙班或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液
- •系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安
- •全性和药动学参数的情况；
- •筛选前 3 个月内接受过手术；
- •筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药；
- •有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒
- •285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- •研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化、凝血功能）、ECG 等结果(整个试验周期)
研究者
肖玉梅
重庆植恩药业有限公司
研究点 (1)
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