CTR20170253已完成不适用
中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2017年4月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹单次口服利伐沙班片受试制剂(10 mg/片，成都百裕制药股份有限公司）与拜瑞妥在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价其生物等效性。 研究餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10 mg/片，成都百裕制药股份有限公司)与拜瑞妥在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价其生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •性别：男女兼有，比例适宜；
- •体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项和妊娠试验（女性）及 12 导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对利伐沙班有过敏史者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药（附录 5 中的避孕药除外）；
- •服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- •HIV、乙肝、丙肝、梅毒螺旋体筛查阳性者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血或失血超过 450 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药 48h 后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(给药 48h 后)
研究者
宋林
成都百裕科技制药有限公司
研究点 (1)
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