中国健康受试者餐后单次口服利伐沙班20 mg的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人2020年1月22日

概览

阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等PK终点指标
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以Oman Pharmaceutical Products Co.L.L.C生产的利伐沙班20 mg薄膜包衣片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（20 mg，拜瑞妥®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价餐后单剂量口服两种制剂的生物等效性以及中国健康受试者在在餐后状态下单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年1月22日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

魏蕾

山德士（中国）制药有限公司

入排标准

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；
•年龄为18～65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者；
•体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；
•受试者无循环、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且未在服用研究药物前28天内发生严重疾病者；
•受试者无精神或神经系统疾病史，及精神或神经病家族史；
•愿意使用两种可接受的避孕方法（例如，杀精子凝胶和避孕套），并且在整个研究期间（直到研究结束后的6个月内）无捐精、捐卵计划，或者必须行输精管结扎术（须在首次给药前6个月完成）具体避孕措施见附录2；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。