ChiCTR2100047864尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期胆管癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年客观应答率
研究概览
简要总结
研究卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期肝内胆管癌的 1 年客观应答率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 75 周岁；
- •2.具有经病理证实的肝内胆管细胞癌或肝内胆管细胞癌术后复发患者；
- •3.经临床研究者评估不能手术的患者或不愿接受手术的患者；
- •4.近 1 年内未接受过任何抗肿瘤药物治疗；
- •5.美国东部肿瘤协作组 ECOG 评分<2；
- •6.患者的预期生存时间应超过 3 个月；
- •7.器官功能和造血功能必须符合以下要求：心电图检查结果无心动过缓，房室传导阻滞等诊断；胸片检查结果（近三个月）无心影异常情况；血红蛋白（HGB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），有梗阻性黄疸的患者经胆管引流治疗后总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝内转移所致，AST 或 ALT≤2×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •8.血压大于 90/60mmHg，静息心率不低于 60 次±5 次 / 分；
- •9.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有的试验程序。
排除标准
- •1.普萘洛尔使用禁忌症：支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（II-III 度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭、窦性心动过缓；
- •2.正在使用或者过去两年内因疾病原因使用过任何β-受体阻滞剂；
- •3.在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
- •4.免疫缺陷，例如有 HIV 感染的患者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或者有器官移植史；
- •5.排除出现肿瘤脑转移、骨髓转移的患者，肝内转移和肺转移的患者可以纳入；
- •6.4 周内参加过其他药物临床研究的实验者；
- •7.对普萘洛尔药物过敏史的患者；
- •8.近一年有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •9.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •10.有间歇性跛行或已确诊外周动脉疾病的患者；
- •11.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床实验的任何情况。
研究组 & 干预措施
实验组
给予卡瑞丽珠单抗 200mg QD+甲磺酸阿帕替尼片 250mgQD+普萘洛尔 40mg BID 3 周
结局指标
主要结局
1 年客观应答率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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