CTR20171228已完成不适用
空腹和餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年11月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究在餐后 / 空腹状态下，单次口服受试制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产）或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后 / 空腹状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；男女比例适当；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重(kg)/身高(m) 2）；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物和 / 或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；
- •在首次给药前 12 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血？ 400 mL 者，或接受输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL 者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性受试者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
- •根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量，例如素食主义者；
- •在首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 10 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 10 小时)
- 不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(给药后 72 小时)
研究者
孙亮
卫材（辽宁）制药有限公司
研究点 (1)
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