ChiCTR2200057333尚未招募治疗新技术临床试验
2 型糖尿病患者睡眠时相与血糖控制相关性及干预研究
区卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均血糖波动幅度
研究概览
简要总结
通过研究睡眠时相与血糖波动之间规律，分析糖尿病患者的睡眠时相与血糖控制是否存在相关性。如二者之间存在相关性，制定社区具体睡眠干预方案，评价干预方案对改善睡眠及减少血糖波动的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选取已患型 2 糖尿病，且确诊 3 个月及以上的居民，年龄在 20～79 周岁，男女比例相当。
- •患者自愿接受研究过程中相关检查检测，包括动态血糖监测、睡眠呼吸监测等。
- •近 2 周生活习惯，包括饮食、睡眠、运动等基本规律无剧烈变化。
- •近 2 周未有跨时区行为或夜班轮班等睡眠习惯改变的情况。
排除标准
- •继发性糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病；
- •目前存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症、高糖高渗状态、乳酸酸中毒等；
- •入组前 6 月内发生过严重心脑血管事件，包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不良的心律失常、严重心力衰竭及新发的脑血管意外或既往脑血管疾病遗留严重后遗症者；
- •药物控制不佳的严重高血压（收缩压>160mmHg 或(和)舒张压>100mmHg）；
- •合并系统性红斑狼疮、皮肌炎、类风湿关节炎等自身免疫疾病者；
- •长期服用糖皮质激素药物或目前存在妊娠、哺乳、外伤、急性感染等影响空腹血糖或胰岛素敏感性的因素；
- •慢性肾脏或肝脏疾病者，包括 ALT、AST 升高超过参考值上限 3 倍及以上、eGFR<60ml/min/1.73m2；
- •不规律服用镇静催眠药物者；
- •合并其他可能影响血糖的疾病或应用可能影响血糖的药物，如垂体疾病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、多囊卵巢综合征、贫血（血红蛋白男性<120g/l，女性<110g/l）、失血或（和）输血、应用大剂量维生素 C 或红细胞生成素等；
- •合并精神类疾病者或试验方案可能增加其心理不适者，明显认知行为障碍；
- •严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
研究组 & 干预措施
干预组
综合睡眠疗法和耳穴贴压疗法
对照组
结局指标
主要结局
平均血糖波动幅度
血糖在目标范围内时间
睡眠维持率
浅睡时长
深睡时长
次要结局
- 血糖标准差
- 微觉醒指数
研究者
研究点 (1)
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