CTR20213141进行中（未招募）2 期
评价注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立）治疗成人急性中央型下肢深静脉血栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后 24 周访视时恢复静脉功能（血栓溶解Ⅱ级及以上）的受试者百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于 III 期临床试验； 次要目的：探索瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的药代动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于iii期临床试验；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18~70 周岁（含）的男性或女性；
- •经静脉造影或超声诊断确认的中央型（髂总静脉、髂外静脉及股总静脉血栓形成）症状性深静脉血栓患者；
- •患者无既往下肢深静脉血栓史；
- •能够并且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •出血体质，存在或既往患出血性疾病或有出血倾向；
- •活动期或近期（<1 个月）的内出血（胃与十二指肠溃疡、咯血、痔疮出血等）；
- •既往 6 个月内患有肝素诱导的血小板减少性疾病或者抗肝素抗体持续存在；
- •患有或既往患有败血症型栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘；
- •近期（<2 个月）脑梗死史、开颅或脊椎手术史；
- •近期（<2 个月）创伤、血管穿刺、器官活检或心脏复苏史；
- •有出血性脑卒中史（包括一时性缺血发作）；
- •患有颅内或椎管内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- •主动脉夹层动脉瘤患者；
- •患有心包炎、细菌性心内膜炎、二间瓣病变并有房颤且高度怀疑左心室内有血栓者；
- •既往患有充血性心力衰竭；
- •糖尿病合并视网膜病变者；
- •严重的肝、肾功能障碍及进展性疾病患者；
- •已确诊 3 级高血压（>180/110 mmHg）患者或未控制的高血压患者；
- •血小板计数<100×10^9/l；
- •血红蛋白浓度<9 g/dl；
- •血肌酐>2 mg/dl；
- •1） 纤维蛋白原（FIB）<150 mg/dl；
- •2） 凝血酶原时间（PT）>15 s；
- •3） 活化凝血活酶时间（APTT）>35 s；
- •筛选时妊娠检测结果为阳性；
- •入组时妊娠或处于哺乳期女性；
- •预期在试验期间怀孕的女性受试者及预期伴侣怀孕的男性受试者；
- •对试验药物和造影剂过敏；
- •既往有明确的神经或精神障碍史；
- •受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
- •受试者正在参加其他临床研究或在随机前 4 周内参加其他药物临床试验；
- •经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者。
结局指标
主要结局
治疗结束后 24 周访视时恢复静脉功能（血栓溶解Ⅱ级及以上）的受试者百分比；
时间窗: 24 周
次要结局
- 恢复静脉功能（血栓溶解Ⅱ级及以上）的受试者百分比；(治疗结束后 4、12 周访视时)
- 发生出血的受试者百分比；(治疗结束时（第 3 天）)
- 发生深静脉血栓形成后综合征（PTS）的受试者百分比；(治疗结束后 24 周、1 年和 2 年访视时)
- 出现症状性复发深静脉血栓的受试者百分比；(治疗结束后 4、12、24 周、1 年和 2 年访视时)
- 出现血栓负荷无症状恶化的受试者百分比；(治疗结束后 4、12、24 周、1 年和 2 年访视时)
- 出现肺栓塞的受试者百分比；(治疗结束后 4、12、24 周、1 年和 2 年访视时)
- 出现的死亡率和致残率；(治疗结束后 4、12、24 周、1 年和 2 年访视时)
- VCSS 评分的变化；(治疗结束后 24 周、1 年和 2 年访视时)
- 生活质量相对治疗前的变化；(治疗结束后 2 年访视时)
- 严重的和临床相关严重出血组成的复合终点；(全程)
- D-二聚体相对基线的变化；(治疗结束时)
研究者
刘海峰
华润昂德生物药业有限公司
研究点 (1)
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