ChiCTR2600116197进行中（未招募）不适用
特应性皮炎临床和分子异质性前瞻性队列研究
临床研究基金特色专病数据库项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 48 周达到 EASI-75 的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在基于 AD 专病电子病历登记系统和患者随访平台，构建临床-科研一体化的 AD 专病数据系统，建立大规模 AD 专病队列，揭示 AD 患者的临床异质性特征；在此基础上，重点通过中重度 AD 患者的前瞻性队列研究，系统分析不同临床表型和分子表型与各类治疗手段疗效的相关性，揭示 AD 异质性特征及其与治疗反应的关联，为 AD 的精准分型和个体化治疗决策提供科学依据，推动 AD 精准医学实践的发展。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中国特应性皮炎诊断标准（电子病历登记研究和中重度 AD 前瞻性队列研究）；
- •2.年龄不限，性别不限；（电子病历登记研究）；
- •3.对研究目的和内容知情，自愿签署知情同意书者（电子病历登记研究和中重度 AD 前瞻性队列研究）；
- •4.年龄≥12 岁 （中重度 AD 前瞻性队列研究）；
- •5.拟接受生物制剂或 JAK 抑制剂治疗（中重度 AD 前瞻性队列研究）；
- •6.基线随访时，IGA≥3（0-4 IGA 量表，其中 3 为中度，4 为重度）或 EASI≥7 （中重度 AD 前瞻性队列研究）；
排除标准
- •1.不愿意签署知情同意书；
研究组 & 干预措施
中重度 AD（生物制剂或小分子药物治疗组）
特应性皮炎（非生物制剂或小分子药物治疗组）
结局指标
主要结局
第 48 周达到 EASI-75 的受试者比例
时间窗: 48 周
第 12 周达到 EASI-75 的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- IGA 评分为 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者比例(第 12 周和第 48 周时)
- IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者比例(第 12 周和第 48 周时)
- 达到 EASI-90、EASI-50 的受试者比例(第 12 周和第 48 周时)
- PP-NRS 较基线降低≥4 分的受试者比例(第 12 周和第 48 周时)
- EASI 较基线变化和变化的百分比(第 12 周和第 48 周时)
- ADCT 较基线变化和变化的百分比(第 12 周和第 48 周时)
研究者
研究点 (1)
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