ChiCTR2100051839尚未招募早期 1 期
低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂在小细胞肺癌三线及以上治疗的疗效及安全性探索
四川省卫生健康委科技项目及本院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
在小细胞肺癌中探索低剂量放疗联合免疫治疗的疗效及安全性，为小细胞肺癌患者后线治疗探索新的治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •2.组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
- •3.既往接受过针对小细胞肺癌的两线治疗；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶；
- •5.ECOG：0～2；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有明显症状的中枢神经系统转移；
- •2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •3.患者既往接受过＞6 个月免疫治疗；
- •5.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；
- •6.活动性或未能控制的严重感染；
- •7.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量放疗加免疫治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 4 周期治疗后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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