ChiCTR1900027954尚未招募3 期
英夫利西单抗在 IVIG 无反应川崎病中的治疗效果评价：单中心前瞻性随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后发热时间
研究概览
简要总结
评价英夫利西单抗在 IVIG 无反应川崎病中的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.参照 2017 AHA 声明，明确诊断为川崎病的患儿；
- •B.在发病 4-10 天内首次治疗采用大剂量 IVIG（2g/kg，或 1g/kg×2 天）36 小时后仍发热的患儿（腋温≥38℃≥4 小时）；
- •D.入组时腋温≥37.5℃；
- •E.使用英夫利西单抗的时间在 10 天内。
排除标准
- •B.川崎病的初始治疗不是 IVIG；
- •C.4 周内曾全身使用激素；
- •D.曾使用 IFX 或其他生物制剂；
- •E.1 月内接种过活疫苗。
研究组 & 干预措施
IVIG 组
给予第 2 剂 IVIG
英夫利西单抗组
给予英夫利西单抗
结局指标
主要结局
治疗后发热时间
治疗后 48h 内退热率
再干预率
冠状动脉损害发生率
次要结局
- 白细胞
- C-反应蛋白
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-6
- 白介素-8
- 白介素-10
- 感染
- 过敏反应
- 呕吐
- 疼痛
研究者
研究点 (1)
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