Clinical Trials/ChiCTR2000037634

ChiCTR2000037634Active, not recruitingPhase 4

英夫利昔单抗对川崎病冠状动脉病变消退作用的多中心随机对照试验

上海申康医院发展中心5 sites in 1 country550 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated: November 1, 2020

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 550
Locations: 5
Primary Endpoint: 病程 1 个月时冠状动脉病变消退的比例

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过前瞻性随机对照研究，确定英夫利昔单抗联合 IVIG 的初始治疗在早期合并冠状动脉病变的川崎病患儿中的作用，为完善川崎病急性期初始治疗方案提供循证医学依据。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 病人和治疗医师均不设盲，评估冠状动脉病变的超声医师和统计师设盲。

Eligibility Criteria

Ages: 1 to 14 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1、临床诊断为川崎病，诊断标准符合 2017 年 AHA 发布的《川崎病诊断治疗和长期随访》声明，包括完全性和不完全性川崎病；
•2、发病 14 天内（以发热时间作为发病开始），未进行过川崎病治疗；
•3、超声心动图检测任一支冠状动脉 z 值≥2；
•4、年龄在 1 个月~14 岁。

Exclusion Criteria

•1、发病前 1 个月内应用过激素或其它免疫抑制剂；
•3、纳入时已经无发热且炎性指标全部恢复正常（炎性指标包括白细胞、CRP 和 ESR）；
•4、有明确感染，包括结核、败血症、细菌性脑膜炎、急性腹膜炎、细菌性肺炎、水痘和流感、EBV 感染等；
•5、有免疫缺陷或染色体异常等严重免疫性疾病；
•6、不能按要求正规随访超过 1 年。

Arms & Interventions

IVIG 标准治疗组

IVIG 2 g/kg*1

英夫利昔+IVIG 标准治疗组

IVIG 2 g/kg*1

Outcomes

Primary Outcomes

病程 1 个月时冠状动脉病变消退的比例

Time Frame: 病程 1 月时

Secondary Outcomes

体温正常时间(首次 IVIG 治疗开始至热退)
挽救治疗的比例(纳入至出院（大概病程两周时）)
输注 IVIG 结束后 72 小时 CRP 水平的变化(纳入时至首剂 IVIG 输注结束后 72 小时)
发生不良反应的例数(首剂 IVIG 开始时至病程 12 月)

Investigators

Sponsor

上海申康医院发展中心

Study Sites (5)

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