ChiCTR2100044729进行中（未招募）早期 1 期
基于单细胞测序技术川崎病早期诊断生物学标志物研究
上海市儿童医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞因子
研究概览
简要总结
本项目拟采用单细胞 RNA 测序对川崎病患者的 PBMC 进行分析。捕获川崎病患儿免疫细胞类群的全基因组表达谱，标记免疫细胞类群，发现与疾病发生发展最相关的细胞亚群。可通过单细胞分析追踪 SCD25(IL-2R)及其它 KD 免疫调节相关细胞因子的来源和变化，同时动态分析，尝试构建诊断模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟从本单位选取 10 例川崎病患儿作为病例组。
- •1.病例组入组标准：所有患儿均符合由 2017 年美国多学科委员会修订的美国心脏病协会（AHA）制定的诊断标准[4]：
- •①发热持续 5 天或者以上，排除其他相似表现的其他疾病；
- •急性期：手(脚)掌红斑，指(趾)端肿胀;恢复期: 2～3 周出现指(趾)甲缘脱屑；
- •④双侧球结合膜充血而无分泌物；
- •⑤唇及口腔改变:唇和口腔发红、嘴唇皲裂、杨梅舌、口腔和咽部粘膜弥漫性充血；
- •⑥颈部淋巴结病变( 直径＞1.5 cm)，通常为单侧；
- •因 2017 年 AHA 诊断指南中指出，对于＞4 项主要临床特征，热程 4 天即可以诊断；对于典型者，有经验的医生可以在热程 3 天作出诊断。本课题组在从我院建立的川崎病专病数据库中了解到，发热 5 天内就诊住院的 KD 患儿中，30%已在热程 3 天具备典型表现，因此本课题组选择病程 3 天为时间节点作为 KD 早期诊断生物学标志物探究时间。
- •2.发热对照组入组标准：①均符合我国 2013 年修订的儿童社区获得性肺炎管理指南；②发热天数 4 天以上；
- •病例组和发热对照组全部研究对象均为汉族儿童，相互之间无亲缘关系。
排除标准
- •发热对照组排除标准：排除既往有 KD 病史儿童。
研究组 & 干预措施
病例组
丙种球蛋白治疗
发热对照组
抗生素治疗
结局指标
主要结局
细胞因子
时间窗: KD 发热第 3 天（急性期），第 5 天（急性期），使用 IVIG 治疗后（缓解期）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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